Health Canada cấp phép cho vaccin COVID-19 AstraZeneca với nhãn lọ và hộp chỉ có tiếng Anh

 

Bộ Y tế Canada đã cấp phép sử dụng cho vaccin COVID-19 AstraZeneca theo Lệnh tạm thời về việc nhập khẩu, bán và quảng cáo thuốc liên quan đến COVID-19 (Interim Order Respecting the Importation, Sale and Advertising of Drugs for Use in Relation to COVID-19) để tiếp cận nguồn vaccin sớm trong bối cảnh đại dịch toàn cầu. Tại thời điểm này, các nhãn lọ và hộp vaccin chỉ mới được trình bày bằng tiếng Anh và thiếu một số thông tin quan trọng dành riêng cho Canada thường được tìm thấy trên các nhãn được Bộ Y tế Canada phê duyệt.

 

Sản phẩm

Vaccin COVID-19 AstraZeneca, vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [tái tổ hợp])

Dung dịch 5 mL tiêm bắp. Mỗi lọ chứa 10 liều (mỗi liều 0.5 mL).

DIN: 02510847

Nhà sản xuất: AstraZeneca Canada Inc.

Nhà nhập khẩu và phân phối tại Canada: AstraZeneca Canada Inc.

 

Thông tin cơ bản

Vaccin COVID-19 AstraZeneca được chỉ định tiêm chủng tích cực để phòng ngừa bệnh COVID-19 cho người từ 18 tuổi trở lên.

Với tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng do đại dịch hiện tại, vào ngày 26 tháng 2 năm 2021 Bộ Y tế Canada đã cấp phép cho vaccin COVID-19 AstraZeneca được nhập khẩu, bán và quảng cáo với nhãn lọ và hộp chỉ bằng tiếng Anh để phân phối vaccin ban đầu. Điều này cho phép người dân Canada tiếp cận sớm hơn với vaccin này trước khi có vaccin COVID-19 AstraZeneca mang nhãn Canada, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai vaccin COVID-19 trên toàn cầu.

Bộ Y tế Canada cho phép COVAX sử dụng nhãn chỉ có tiếng Anh trong một khoảng thời gian giới hạn. Vaccin có thông tin ghi nhãn dành riêng cho Canada sẽ được triển khai vào tháng 6 năm 2021. Bộ Y tế Canada cũng đã cung cấp đầy đủ thông tin ghi nhãn bằng tiếng Pháp và tiếng Anh trên trang web covid-vaccine.canada.ca của chính phủ liên bang.

 

Lưu ý cho các cán bộ y tế

- Nên sử dụng chuyên khảo đã được phê duyệt về Sản phẩm của Canada (có sẵn bằng tiếng Pháp và tiếng Anh trên Cơ sở dữ liệu về sản phẩm thuốc của Bộ Y tế Canada, trang web covid-vaccine.canada.ca của chính phủ liên bang hoặc tại www.AZCOVID-19.com) để có thông tin đầy đủ về sản phẩm.

- Các thông tin quan trọng dành riêng cho Canada sau đây không có trên nhãn hộp và lọ COVAX

+ Số nhận dạng thuốc (DIN)

+ Tên và địa chỉ của chủ sở hữu DIN Canada

+ Tên và địa chỉ của nhà nhập khẩu và phân phối Canada

+ Tất cả văn bản tương ứng bằng tiếng Pháp

- Tên biệt dược của vaccin trên nhãn COVAX là Vaccin COVID-19 AstraZeneca.

- Các nhãn lọ và/hoặc hộp cho nguồn cung cấp vaccin ban đầu có thể bao gồm dòng chữ “Nguồn cung cấp COVAX”. Điều này không liên quan đến cấp phép của Canada.

- Thông tin ghi nhãn cụ thể của Canada, bằng tiếng Pháp và tiếng Anh, có thể được truy cập tại www.AZCOVID-19.com, hoặc bằng cách quét mã QR trên hộp carton. Thông tin này cũng có sẵn trên trang web covid-vaccine.canada.ca của chính phủ liên bang.

- AstraZeneca đã cập nhật nhãn lọ, hộp bằng tiếng Pháp và tiếng Anh được Bộ Y tế Canada đã phê duyệt trong Phụ lục B, và cung cấp chúng trên trang web www.AZCOVID-19.com để các chuyên gia chăm sóc sức khỏe tham khảo. Các nhãn này cũng có sẵn trên trang web covid-vaccine.canada.ca của chính phủ liên bang.

 

Nguồn: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75057a-eng.php

Điểm tin: CTV. Lê Thị Nguyệt Minh, CTV. Đinh Thị Thủy, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến

Các tin liên quan