EMA đã bắt đầu xem xét và đánh giá giữ liệu mới về nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh tiềmẩn ở trẻ em phơi nhiễm với topiramat trong thai kỳ.
Topiramat được chỉ định điều trị động kinh, sử dụng đơn độc (đơn trị liệu) hoặc phối hợp với các thuốc khác (liệu pháp kết hợp), và ngăn ngừa chứng đau nửa đầu.
Sử dụng topiramat trong thai kỳ làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Do đó phụ nữ bị động kinh nên tránh mang thai trong khi đang được điều trị bằng topiramat, tham khảo ý kiến của bác sĩ trong trường hợp mong muốn có thai. Không sử dụng topiramat để ngăn ngừa đau nửa đầu cho phụ nữ đang mang thai hoặc phụ nữ trong độ tuổi sinh sản không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả cao.
Gần đây, 1 nghiên cứu điều tra nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh, bao gồm rối loạn phổ tự kỉ và khuyết tật trí tuệ, liên quan đến một số loại thuốc chống động kinh, bao gồm cả topiramat, đã được công bố. Nghiên cứu dựa trên cơ sở dữ liệu của Bắc Âu bao gồm hơn 24000 trẻ em phơi nhiễm với ít nhất một loại thuốc chống động kinh trong thai kỳ, trong đó, 471 trẻ phơi nhiễm với topiramat.
Các kết luận nghiên cứu cho thấy phơi nhiễm topiramat trong thai kỳ có thể làm tăng nguy cơ trẻ mắc rối loạn phổ tự kỉ, khuyết tật trí tuệ và rối loạn phát triển thần kinh.
Dựa trên thông tin mới này, PRAC quyết định cần đánh giá thêm, từ đó đưa ra quy trình quản lý phù hợp với nguy cơ tiềm ẩn này.
Điểm tin: CTV. Lê Thị Nguyệt Minh, CTV. Đặng Thùy Tiên
Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến