Ảnh minh họa từ Internet.

Sau khi xem xét bản tổng quan về các thuốc chứa somatropin, Ủy ban về các chế phẩm thuốc dùng trên người của EMA (CHMP) đã xác nhận những lợi ích mà thuốc mang lại vẫn lớn hơn nguy cơ mà loại thuốc này có thể gây ra. Tuy nhiên, CHMP khuyến cáo cần kê đơn đúng theo chỉ định và liều lượng đã được phê duyệt của thuốc và theo dõi chặt chẽ những cảnh báo và biện pháp phòng ngừa cho các loại thuốc chứa somatropin.

Somatropin là một hormon tăng trưởng (GH), được bào chế nhờ công nghệ tái tổ hợp ADN. Loại thuốc này giúp thúc đẩy tăng trưởng ở những người từ tuổi vị thành niên trở xuống, cũng như ảnh hưởng tới các quá trình chuyên hóa protein, chất béo và carbohydrat. Thuốc được sử dụng để điều trị các chứng bệnh liên quan đến mức tăng trưởng suy giảm và tầm vóc nhỏ, như ở những trẻ em bị chậm lớn do thiếu hormon GH, bị hội chứng Turner hoặc suy thận mạn tính và do sinh thiếu tháng.

Đánh giá tổng quan này được khởi xướng vào tháng 12/2010 tiếp tục kết quả ban đầu từ một nghiên cứu dịch tễ dài hạn ở những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc chứa somatropin suốt thời gian còn nhỏ do thiếu hormon GH hoặc có tầm vóc thấp bé. Kết quá nghiên cứu cho thấy những người dùng somatropin có khả năng bị tăng nguy cơ tử vong cao hơn so với trên dân số nói chung, cụ thể là tăng nguy cơ tử vong do khối u trong xương và dưới nhện hoặc xuất huyết não.

Bên cạnh những nghiên cứu dịch tễ học, CHMP đã xem xét tất cả các dữ liệu hiện có về an toàn thuốc của somatropin, bao gồm các dữ liệu từ thử nghiêm lâm sàng, nghiên cứu thuần tập, tài liệu đăng ký thuốc và các báo cáo tự nguyện về phản ứng có hại của thuốc để đánh giá về tác động trên tổng thể lợi ích – nguy cơ của loại thuốc này. CHMP kết luận rằng nghiên cứu này vẫn còn những hạn chế đáng kể về phương pháp nghiên cứu và dữ liệu an toàn khác đã không thể chứng minh nguy cơ tử vong cao hơn liên quan đến các thuốc có chứa somatropin.

Theo những chỉ định và liều lượng đã được phê duyệt, CHMP cho rằng các thuốc somatropin vẫn mang lại lợi ích cao hơn nguy cơ. Đồng thời, CHMP cũng sử dụng kết quả của tổng quan này để có những bổ sung sửa đổi cho chống chỉ định, cảnh báo và biện pháp phòng ngừa cho các loại thuốc này trên toàn Châu Âu. Những thay đổi bao gồm chống chỉ định sử dụng somatropin khi có bất cứ dấu hiệu nào về khối u và khuyến cáo không được vượt quá mức liều tối đa dùng hàng ngày.

CHMP sẽ xem xét bất cứ dữ liệu mới quan trọng nào về an toàn của các thuốc chứa somatropin và sẽ có những thông báo phù hợp.

Nguồn: www.ema.europa.eu . European Medicines Agency confirms positive benefit-risk balance of somatropin-containing medicines. Dec 15, 2011.

Cao Thị Thu Huyền dịch.