PRAC đánh giá nguy cơ viêm phổi với các chế phẩm corticosteroid đường khí dung trong bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, đánh giá các thuốc kháng virus trực tiếp được sử dụng trong điều trị viêm gan C và đánh giá độ an toàn của các thuốc có chứa gadolinium sử dụng trong MRI
Ảnh minh họa: Internet.
Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA)đã tiến hành đánh giá nguy cơ viêm phổi khi sử dụng các chế phẩm corticosteroid đường khí dung trong điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) và nhận định không có sự khác biệt về nguy cơ này giữa các chế phẩm khác nhau.
Bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) là một loại bệnh phổi mãn tính trong đó đường thở bị tắc nghẽn hoặc bị tổn thương dẫn tới hô hấp khó khăn. Corticosteroid được sử dụng rộng rãi trong lãnh thổ Châu Âu để điều trị COPD và thường được dùng dưới dạng khí dung và được sử dụng bởi các dụng cụ chuyên dụng.
Bản đánh giá của PRAC nhận định điều trị với các corticosteroid trên bệnh nhân COPD làm tăng nguy cơ viêm phổi; tuy nhiên, Ủy ban cho rằng lợi ích của các corticosteroid khí dung vẫn vượt trội hơn so với nguy cơ. PRAC cũng xem xét đến khía cạnh các chế phẩm khác nhau có gây ra nguy cơ khác nhau hay không và không tìm thấy bằng chứng thuyết phục nào về sự khác biệt này. Viêm phổi vẫn là tác dụng phụ phổ biến của tất cả các chế phẩm này.
PRAC khuyến cáo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nên cập nhật thông tin này. Khuyến cáo không ảnh hưởng tới cách thức kê đơn và sử dụng thuốc hiện nay, tuy nhiên bác sỹ và bệnh nhân nên cảnh giác với bất kỳ biểu hiện hoặc dấu hiệu của viêm phổi trong bối cảnh các triệu chứng này có thể chồng chéo và làm nặng thêm tình trạng COPD của bệnh nhân.
Khuyến cáo của PRAC sẽ được chuyển tới CHMP để phê duyệt chính thức.
PRAC đánh giá các thuốc kháng virus trực tiếp được sử dụng trong điều trị viêm gan C
PRAC đã bắt đầu tiến hành đánh giá các thuốc kháng virus trực tiếp (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax) được sử dụng để điều trị viêm gan C mãn tính. Chương trình đánh giá này được tiến hành sau khi xuất hiện một số trường hợp viêm gan B tái phát trở lại trên bệnh nhân đồng nhiễm virus viêm gan B và C và đã được điều trị bằng các thuốc kháng virus viêm gan C trực. Bệnh nhân bị tái phát viêm gan B cho thấy bệnh nhân đã bị tái nhiễm lại viêm gan B vốn đã được điều trị khỏi trước đó. PRAC đang tiến hành đánh giá những trường hợp này và kết quả sẽ được công bố sau khi được phân tích đầy đủ.
PRAC đánh giá độ an toàn của các thuốc có chứa gadolinium sử dụng trong MRI scan
EMA đã tiến hành đánh giá nguy cơ lắng đọng gadolinium trong mô não khi bệnh nhân sử dụng thuốc này để chụp cộng hưởng từ. Các chế phẩm có chứa thuốc cản quang gadolinium được tiêm cho bệnh nhân trước hoặc trong quá trình chiếu chụp để giúp thu được những hình ảnh về bộ phận và mô cơ thể rõ nét hơn. Sau khi đi vào cơ thể, gadolinium phần lớn được thải trừ ở thận và nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng thuốc có thể lắng đọng thành lớp ở các mô của cơ thể, bao gồm gan, thận, cơ, da và xương. Gần đây, một bài báo đã công bố các chất có chứa gadolinium còn có thể tích lũy ở mô não. Tháng 01/2016, PRAC đã tiến hành đánh giá các dữ liệu này. Dù cho tới thời điểm này, chưa có báo cáo phản ứng có hại của việc lắng đọng gadolinium trên não được ghi nhận, PRAC vẫn tiếp tục tiến hành nghiên cứu sâu hơn về nguy cơ này cũng như đánh giá lại toàn bộ độ an toàn của lại thuốc này. Báo cáo của PRAC sẽ được gửi tới Ủy ban điều phối thuốc sử dụng trên người – CHMP để phê duyệt chính thức.
Nguồn:
Người điểm tin: ThS. Nguyễn Phương Thúy