PRAC đang đánh giá các trường hợp được báo cáo kinh nguyệt nhiều hơn bình thường hoặc vô kinh và vắc xin COVID-19 Comirnaty và Spikevax.
Trước đó, Cơ quan này đã phân tích các báo cáo về rối loạn kinh nguyệt trong bối cảnh báo cáo tóm tắt về tính an toàn đối với vắc xin COVID-19 đã được phê duyệt tại Châu Âu và kết luận tại thời điểm đó là bằng chứng chưa chỉ ra mối quan hệ nhân quả giữa các vắc xin này và rối loạn kinh nguyệt.
Theo các báo cáo tự nguyện về rối loạn kinh nguyệt liên quan đến vắc xin và các phát hiện từ y văn, PRAC quyết định đánh giá thêm về tình trạng kinh nguyệt nhiều hoặc vô kinh sau tiêm chủng.
Rối loạn kinh nguyệt rất phổ biến và có thể xảy ra sau một loạt bệnh lý tiềm ẩn cũng như do căng thẳng và mệt mỏi. Tình trạng này cũng được báo cáo sau nhiễm COVID-19. Kinh nguyệt ra nhiều có thể được định nghĩa là chảy máu nhiều hơn có thể ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống về thể chất, xã hội, tình cảm và vật chất của người mắc. Vô kinh được định nghĩa là không có kinh nguyệt trong 3 tháng liên tiếp trở lại.
Sau khi xem xét các bằng chứng hiện có, PRAC quyết định đánh giá sâu hơn tất cả dữ liệu, bao gồm các báo cáo tự nguyện, các thử nghiệm lâm sàng và tài liệu y văn đã công bố.
Tại thời điểm này, vẫn chưa rõ liệu có mối liên hệ nhân quả nào giữa vắc xin COVID-19 và tình trạng kinh nguyệt ra nhiều hoặc vô kinh hay không. Không có bằng chứng cho thấy vắc xin COVID-19 ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.
EMA sẽ công bố khi có thêm thông tin.
Điểm tin: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến