TGA và Công ty Janssen thông báp tới người tiêu dùng và cán bộ y tế trên lãnh thổ Úc nguy cơ một số lượng nhỏ các viên thuốc Jurnista (hydromorphone hydrochloride) dạng giải phóng kéo dài (vỉ 14 viên, 8mg) bị lỗi, dẫn tới nguy cơ hư hỏng thuốc. Một lỗi sai lệch trong máy đóng gói dẫn đến lớp bao bên ngoài của một vài viên thuốc trong lô bị ảnh hưởng. Sự hư hỏng này ảnh hưởng đến tốc độ giải phóng của thuốc.
Jurnista được kê đơn cho bệnh nhân có cơn đau liên tục, mạn tính, từ trung bình đến nặng và có thể sẽ kéo dài. Thuốc chỉ được kê đơn bởi bác sỹ.
Lô thuốc bị ảnh hưởng là IALS400 có hạn sử dụng 12-2019 và chỉ một phần nhỏ của lô này có nguy cơ bị ảnh hưởng.
Sự hư hỏng về mặt vật lý đối với những viên thuốc hỏng rất dễ nhận biết. Hiện chưa có phản ứng có hại nào liên quan đến vấn đề này được báo cáo lên TGA.
Không có vấn đề về chất lượng đối với những viên thuốc không bị hư hỏng về mặt vật lý, và do nhu cầu duy trì liên tục thuốc giảm đau ở những bệnh nhân đang sử dụng Jurnista, vấn đề này được giải quyết ở mức độ sửa lỗi sản phẩm qua người tiêu dùng thay vì thu hồi.
Nếu một bệnh nhân sử dụng một trong những viên thuốc hỏng, sẽ có 2 khả năng:
Ảnh minh họa: TGA.
Thông tin cho người dùng
Kiểm tra bao bì của Jurnista nếu có bất kì viên thuốc nào từ lô số IASL400. Trong trường hợp đó, kiểm tra kĩ dấu hiệu sai sót trên vỉ và viên thuốc. Không sử dụng thuốc nếu vỉ và viên thuốc bị hỏng. Trả toàn bộ hộp Jurnista về nơi phân phối và thảo luận về các lựa chọn thay thế.
Trong trường hợp vỉ và viên thuốc không bị hư hỏng, nên tiếp tục sử dụng thuốc theo chỉ định của bác sỹ
Trao đổi với bác sỹ hoặc dược sỹ nếu có bất kỳ thắc mắc hay lo ngại về vấn đề này. Ngoài ra có thể liên lạc với Bộ phận tiếp nhận than phiền về sản phẩm của Công ty Janssen theo số 1800 1583 (toll free) hoặc qua số điện thoại 028 821 4828 ext 2496.
Thông tin cho dược sỹ
Tại Úc, Công ty Janssen đã gửi thư cho dược sĩ cung cấp để thêm chi tiết về vấn đề này và quy trình sửa lỗi sản phẩm.
Janssen khuyến cáo dược sĩ có sản phẩm thuộc lô IALS400 cách ly sản phẩm, sau đó mở hộp và kiểm tra xem có bất kỳ hư hại nào đối với vỉ/gói không. Nếu có, cần liên hệ với đại lý để sắp xếp trả lại sản phẩm.
Nếu không, dược sĩ nên dán lại viên cuối, sau đó sản phẩm có thể được phân phối như bình thường, đồng thời tư vấn bệnh nhân phù hợp.
Janssen yêu cầu các dược sỹ đã phân phối Jurniata 8mg lô IASL400 và các dược sỹ không chắc chắn về số lô của thuốc đã phân phối liên hệ với tất cả khách hàng nhận được Jurnista 8mg 14 viên từ 5/12/18 và cung cấp cho họ những thông tin trong thư gửi dược sỹ
Nếu có bất kỳ thắc mắc hay lo ngại về vấn đề này, liên hệ với Bộ phận tiếp nhận than phiền về sản phẩm của Công ty Janssen theo số điện thoại đã nêu trên.
Thông tin cho tất cả chuyên gia và cơ sở y tế khác
Cần cảnh giác về vấn đề này nếu đã kê đơn Jurnista (hydromorphone hydrochloride) dạng giải phóng kéo dài vỉ 8mg 14 viên. Khuyến cáo bệnh nhân và người chăm sóc kiểm tra viên thuốc như đã nêu ở trên.
Nếu có bất kỳ thắc mắc hay lo ngại về vấn đề này, liên hệ với Bộ phận tiếp nhận than phiền về sản phẩm của Công ty Janssen theo số điện thoại đã nêu trên.
Nguồn: https://www.tga.gov.au/alert/jurnista-hydromorphone-hydrochloride-prolonged-release
Người tổng hợp: Võ Thùy – Nguyên Thúy
