Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cho phép sử dụng khẩn cấp thuốc Paxlovid của Pfizer (đóng gói đồng thời viên nén nirmatrelvir và viên nén ritonavir, sử dụng đường uống) để điều trị COVID-19 nhẹ đến trung bình. Chỉ định này được áp dụng người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên, nặng tối thiểu 40kg, có kết quả xét nghiệm dương tính với SARS-CoV-2 và người bệnh có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng. Paxlovid chỉ được bán theo đơn, nên bắt đầu điều trị bằng thuốc càng sớm càng tốt sau khi có chẩn đoán COVID-19 và trong vòng 5 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng.
Bà Patrizia Cavazzoni, Giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA cho biết: "Sự chấp thuận này mang đến phương pháp điều trị COVID-19 bằng đường uống đầu tiên. Đây là một bước tiến lớn trong cuộc chiến chống lại đại dịch toàn cầu. Sự chấp thuận này đã cung cấp một công cụ mới để chống lại COVID-19, khi các biến thể mới xuất hiện và giúp việc tiếp cận thuốc kháng vi rút dễ dàng hơn cho những bệnh nhân có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng".
Paxlovid không được cấp phép để phòng ngừa trước hoặc sau phơi nhiễm với COVID-19 hoặc để bắt đầu điều trị ở những người cần nhập viện do COVID-19 nghiêm trọng. Paxlovid không thể thay thế cho việc tiêm chủng ở những người được khuyến cáo tiêm vắc-xin ngừa COVID-19 và tiêm thêm một liều tăng cường. FDA khuyến cáo người dân tiêm vắc-xin COVID và tiêm liều tăng cường nếu đủ điều kiện.
Paxlovid bao gồm nirmatrelvir, chất có khả năng ức chế một protein của SARS-CoV-2, ngăn sự nhân lên của vi rút và ritonavir làm chậm sự phân hủy của nirmatrelvir giúp thuốc tồn tại trong cơ thể lâu hơn ở nồng độ cao hơn. Paxlovid được dùng ba viên một lần (hai viên nirmatrelvir và một viên ritonavir), uống cùng nhau hai lần mỗi ngày trong năm ngày, tổng cộng là 30 viên. Paxlovid không được phép sử dụng quá 5 ngày liên tục.
Việc cho phép sử dụng khẩn cấp khác với quyết định chấp thuận của FDA. Dựa trên đánh giá của FDA về toàn bộ bằng chứng khoa học hiện có, cơ quan này xác định Paxlovid có hiệu quả để điều trị COVID-19 nhẹ đến trung bình. Khi sử dụng đúng theo điều kiện của giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA), những lợi ích đã biết và tiềm năng của Paxlovid lớn hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn. Không có lựa chọn thay thế thích hợp, được chấp thuận và có sẵn cho Paxlovid để điều trị COVID-19.
Cơ sở nghiên cứu
Dữ liệu cho EUA của Paxlovid xuất phát từ nghiên cứu EPIC-HR, đây là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược, nghiên cứu paxlovid trong điều trị cho bệnh nhân người lớn, không nhập viện, có triệu chứng, đã được chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2.
Đối tượng tham gia nghiên cứu là bệnh nhân người lớn từ 18 tuổi trở lên có yếu tố nguy cơ đã được xác định để tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng hoặc bệnh nhân từ 60 tuổi trở lên bất kể tình trạng bệnh mãn tính đã xác định trước đó. Tất cả các bệnh nhân chưa được tiêm phòng COVID-19 và trước đó chưa bị nhiễm COVID-19. Tiêu chí chính được đo lường trong thử nghiệm là tỷ lệ nhập viện do COVID-19 hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào trong 28 ngày theo dõi.
Kết quả cho thấy Paxlovid giảm đáng kể (88%) tỷ lệ nhập viện hoặc tử vong do mọi nguyên nhân liên quan đến COVID-19 so với giả dược ở những bệnh nhân được điều trị trong vòng năm ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng và những người không được điều trị bằng kháng thể đơn dòng trị liệu COVID-19. Trong nghiên cứu, 1.039 bệnh nhân đã sử dụng Paxlovid, và 1.046 bệnh nhân đã sử dụng giả dược. Trong số những bệnh nhân này, tỷ lệ nhập viện và tử vong trong 28 ngày theo dõi ở nhóm Paxlovid là 0,8% so với 6% ở nhóm giả dược.
Tính an toàn và hiệu quả của Paxlovid trong điều trị COVID-19 cần được tiếp tục đánh giá.
Lưu ý khi dùng thuốc Paxlovid
Các phản ứng có hại có thể xảy ra của Paxlovid bao gồm suy giảm vị giác, tiêu chảy, huyết áp cao và đau nhức cơ. Sử dụng Paxlovid cùng lúc với một số loại thuốc khác có thể dẫn đến tương tác thuốc đáng kể. Sử dụng Paxlovid ở người bị nhiễm HIV-1 chưa được kiểm soát hoặc chưa được chẩn đoán có thể dẫn đến HIV-1 kháng thuốc.
Ritonavir có thể gây tổn thương gan, vì vậy cần thận trọng khi dùng Paxlovid cho những bệnh nhân có bệnh gan từ trước, bất thường men gan hoặc viêm gan.
Do cơ chế của Paxlovid liên quan tới việc ức chế các enzym phân hủy một số loại thuốc nhất định, chống chỉ định sử dụng đồng thời Paxlovid với các loại thuốc chuyển hóa nhiều bằng các enzym này và gây phản ứng nghiêm trọng và/hoặc đe dọa tính mạng ở nồng độ cao. Đồng thời, chống chỉ định sử dụng đồng thời Paxlovid và các thuốc cảm ứng mạnh các enzym này, do làm phân hủy nirmatrelvir hoặc ritonavir nhanh hơn.
Paxlovid không được khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nặng. Ở bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, cần giảm liều paxlovid. Bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan nên nhận tư vấn từ nhân viên y tế về mức độ phù hợp của Paxlovid.
Theo EUA, tờ thông tin sản phẩm cung cấp thông tin quan trọng về việc sử dụng Paxlovid trong điều trị COVID-19 phải được cung cấp cho các nhân viên y tế, bệnh nhân và người chăm sóc. Các thông tin này bao gồm hướng dẫn liều lượng, phản ứng có hại tiềm ẩn, tương tác thuốc và thông tin về những người được phép kê đơn paxlovid.
Nguồn: Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19 | FDA
Điểm tin: CTV. Lê Thị Nguyệt Minh, CTV. Đinh Thị Thủy, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến