Tháng 3/2014, ANSM đã cấp chỉ định tạm thời cho baclofen trong vòng 3 năm cho chỉ định cai nghiện rượu. Trong khi chờ kết quả của nghiên cứu CNAMTS-ANSM đánh giá về độ an toàn và báo cáo của hai nghiên cứu lâm sàng là Alpadir và Bacloville, ANSM đã gia hạn cho khuyến cáo điều trị tạm thời này thêm 1 năm. Ngoài ra, sau khi phân tích các dữ liệu thu được từ khi có khuyến cáo, ANSM đã bắt đầu một quy trình mới cho điều trị và theo dõi bệnh nhân và đơn giản hoá khuyến cáo điều trị tạm thời, nhằm đảm bảo an toàn cho việc sử dụng baclofen trong chỉ định này.
Việc sử dụng off-label của baclofen (Lioresal 10 mg, Baclofène Zentiva 10 mg) trong điều trị cai nghiện rượu đã được ANSM khuyến cáo sử dụng tạm thời (RTU) trong thời gian 3 năm kể từ ngày 17/03/2014. Trong khi đó, hai nghiên cứu lâm sàng Bacloville và Alpadir đã được tiến hành tại Pháp để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của baclofen trong điều trị này.
Trong vòng ba năm qua, chỉ có khoảng 7000 bệnh nhân đủ điều kiện cho khuyến cáo này. Với tỷ lệ tuân thủ thấp của cán bộ y tế trong thực hiện và một báo cáo về việc sử dụng thường xuyên không được phê duyệt (ngoài RTU) của baclofen ở những bệnh nhân nghiện rượu, ANSM đã xem xét lại RTU nhằm đảm bảo an toàn khi sử dụng baclofen. ANSM đã thành lập một Ủy ban khoa học tạm thời (CSST) gồm các bác sĩ chuyên ngành, bác sĩ đa khoa và bác sĩ tâm thần liên quan đến điều trị cai rượu cho bệnh nhân, nhằm xem xét, tối ưu hóa quy trình và giúp cán bộ y tế tuân thủ tốt hơn khuyến cáo này nhằm đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
Dựa trên các khuyến cáo của CSST và Ủy ban Cảnh giác Dược, một bản RTU mới của baclofen sẽ có hiệu lực từ ngày 17/03/2017. Các điều kiện để áp dụng khuyến cáo này cho bệnh nhân sẽ được gỡ bỏ do quá phức tạp và không cho phép phát hiện các tín hiệu Cảnh giác Dược mới.
Baclofen có thể được kê đơn như một chỉ định đầu tay trong hai trường hợp:
- Giúp duy trì việc ngừng sử dụng rượu sau cai nghiện ruợu;
- Giảm tiêu thụ rượu.
Tuy nhiên, cần hết sức thận trọng khi kê baclofen cho bệnh nhân có rối loạn tâm thần do nguy cơ làm trầm trọng thêm bệnh lý tâm thần và/hoặc nguy cơ tự tử tiềm tàng. Đối với những bệnh nhân động kinh hoặc có tiền sử co giật và những người có nguy cơ giảm ngưỡng co giật có thể do điều trị theo đơn kê baclofen cần được khởi đầu điều trị từ từ và theo dõi sát bệnh nhân trong suốt quá trình thực hiện đơn thuốc.Ngoài ra, cần lưu ý:
- Liệu pháp baclofen nên được bắt đầu từ từ và liều lượng phải được hiệu chỉnh tuỳ theo sự dung nạp và hiệu quả quan sát thấy ở bệnh nhân;
- Liều lượng của baclofen cần được giảm rất từ từ khi ngừng điều trị do nguy cơ xảy ra hội chứng cai thuốc.
Cuối cùng, ANSM nhắc lại bất kỳ sử dụng nào của baclofen ngoài các chỉ định được cấp phép hoặc ngoài RTU đều gây rủi ro và cán bộ y tế phải chịu trách nhiệm pháp lý về vấn đề này.
Nguồn: http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/La-RTU-du-baclofene-dans-l-alcoolo-dependance-renouvelee-pour-une-duree-de-1-an-Point-d-information
Điểm tin: Dương Khánh Linh
