Esmya được sử dụng điều trị các triệu chứng từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân u xơ tử cung (khối u lành). Thuốc được chứng minh có hiệu quả làm giảm chảy máu và thiếu máu liên quan đến tình trạng này cũng như kích thuốc của u xơ tử cung. Tháng 08/2018, PRAC đã rà soát tính an toàn của Esmya sau khi nhận được các báo cáo tổn thương gan nghiêm trọng, bao gồm các trường hợp suy gan dẫn đến ghép gan. PRAC khuyến cáo giới hạn sử dụng Esmya và cần thực hiện các nghiên cứu để xác định ảnh hưởng của thuốc trên gan cũng như các biện pháp mới khác để hạn chế tối đa nguy cơ tổn thương gan do thuốc. Tiếp nối báo cáo của PRAC, Ủy ban Phản ứng có hại của Medsafe (MARC) đã tiến hành điều tra dữ liệu hiện có và khuyến cáo hạn chế chỉ định, bổ sung chống chỉ định và yêu cầu theo dõi chức năng gan trong quá trình sử dụng Esmya.
Tại New Zealand, Esmya hiện đang được chỉ định điều trị gián đoạn cho các triệu chứng u xơ tử cung từ trung bình đến nặng ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản không đủ điều kiện để phẫu thuật.
Trong giai đoạn này, Esmya bị chống chỉ định ở bệnh nhân có rối loạn gan tiềm tàng.
Yêu cầu theo dõi bổ sung:
MARC khuyến cáo bổ sung các yêu cầu sau trong Bảng dữ liệu của mục Cảnh báo và mục Tổn thương gan:
Để hỗ trợ các bác sĩ và bệnh nhân với những yêu cầu theo dõi này, nhà sản xuất đã bổ sung Thẻ Bệnh nhân sẽ ở mặt sau của mỗi tờ Thông tin Thuốc cho người sử dụng (CMI), một bản sao của Thẻ Bệnh nhân sẽ được bổ sung trong mỗi gói Esmya. Thẻ Bệnh nhân dùng để thông báo cho bệnh nhân yêu cầu theo dõi gan, hỗ trợ bệnh nhân và bác sỹ trong việc lên lịch và theo dõi xét nghiệm chức năng gan cần thiết, khuyến cáo bệnh nhân cần liên hệ với bác sỹ khi thấy các dấu hiệu tổn thương gan.
Nguồn: https://www.medsafe.govt.nz/safety/DHCPLetters/esmya-safety-update.pdf
Người tổng hợp: Võ Thùy – Nguyên Thúy