Hoạt động Cảnh giác Dược theo kiểu Pháp: Từ lâm sàng đến tín hiệu về an toàn thuốc

Hệ thống Cảnh giác Dược của Pháp được triển khai với hai mục tiêu lớn có bản chất tương đối khác nhau. Đây cũng là đặc thù riêng biệt tại Pháp khi so sánh với các hệ thống Cảnh giác Dược khác vì các hệ thống tại Pháp thường tập trung vào một dịch vụ chuyên biệt trong chăm sóc sức khỏe người bệnh.

 

Mục tiêu đầu tiên của Cảnh giác Dược là hỗ trợ hoạt động hàng ngày của các nhân viên y tế và đặc biệt là các bác sỹ trong chăm sóc thậm chí đến từng cá thể người bệnh. Mục tiêu này là điểm đặc trưng cho hệ thống của Pháp và thực hiện được nhờ vào mạng lưới các trung tâm hỗ trợ về Cảnh giác Dược. Các trung tâmCảnh giác Dượckhu vực, nơi tập trung không chỉ các bác sĩ và dược sĩ chuyên đánh giá và quản lý các phản ứng có hại của thuốc mà còn có các nhân viên trực tổng đài theo hệ thống theo từng khu vực. Nhờ đó, tất cả các nhân viên y tế và bệnh nhân trong một khu vực nhất định đều có thể liên hệ để được giải đáp.

 

Mục tiêu thứ hai là xác định các tín hiệu liên quan đến an toàn thuốc, tương tự như tất cả các hệ thống Cảnh giác Dược khác. Các tín hiệu này là những dữ kiện đầu tiên, dự báo về một tác dụng không mong muốn có thể liên quan đến một thuốc mà chưa được xác định với thuốc trước đó. Bước đầu tiên là phát hiện tín hiệu thông qua xử lý thống kê dữ liệu Cảnh giác Dược từ hệ thống báo cáo tự nguyện tập trung. Các phương pháp thống kê chính được áp dụng thường khá đơn giản, như là so sánh tần suất một biến cố được báo cáo bởi một thuốc so với tần suất biến cố đó được báo cáo với các thuốc khác. Trong cơ sở dữ liệu Cảnh giác Dược, có thể thực hiện được các so sánh cụ thể nhằm kiểm định một giả thuyếtvề tính an toàn cho một thuốc nhất định, cũng như có thể thực hiện được một cách hệ thống và tự động nhờ sử dụng các phương pháp khai phá dữ liệu đang được phát triển và cải tiến liên tục trong vòng hai mươi năm trở lại đây. Kết quả các phân tích này sẽ được đánh giá sâu hơn trước khi đưa ra một tín hiệu thực sự.

 

Tuy có sự khác biệt, hai mục tiêu này lại luôn được song hành.

 

Mục tiêu liên quan đến chăm sóc cho từng cá thể bệnh nhân là các hoạt động hỗ trợ cho cả nhân viên y tế và bệnh nhân. Các bác sỹ thường có nhu cầu được các chuyên gia hỗ trợ trong quản lý một phản ứng có hại nghi ngờ hoặc đã được chứng minh, cũng như các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân sau khi xử trí. Khi cóđầy đủcác thông tin cần thiết để phân tích hồ sơ lâm sàng, các chuyên gia sẽ đánh giá dựa trên các hiểu biết về vai trò của thuốc đối với sự xuất hiện của một biến cố liên quan đến sức khỏe của người bệnh. Đánh giá này thường không dễ dàng docần thu thập được đầy đủ các thông tin lâm sàng và cận lâm sàng (hóa sinh/huyết học, các xét nghiệm miễn dịch, chẩn đoán hình ảnh) giúp xác định các nguyên nhân khác cũng có thể gây ra biến cố. Khi đã loại trừ các nguyên nhân khác, mối liên hệ của thuốc với biến cố sẽ trở nên rõ ràng hơn. Điều này đặc biệt quan trọng khi chưa có bất kỳ ghi nhận nào về mối liên quan giữa thuốc và biến cố bất lợi cho đến thời điểm hiện tại. Trong những tình huống này, thuốc nghi ngờ có thể có vai trò thực sự đối với sự xuất hiện biến cố bất lợi. Việc xác định nguyên nhân này cần được ưu tiên thực hiện để đảm bảo hiệu quả tốt nhất trong chăm sóc cho bệnh nhân. Ngoài ra, có một số báo cáo cần được lưu ý, trong đó thuốc có thể là nguyên nhân của một tác dụng phụ chưa được biết đến, đây cũng là một thành tố quan trọng góp phần tạo nên một tín hiệu Cảnh giác Dược. Thậm chí, một tín hiệu có thể được hình thành trực tiếp từ lâm sàng chỉ thông qua một báo cáo ca đặc biệt, được phân tích đầy đủ dưới sự phối hợp giữa trung tâm Cảnh giác Dược và các nhân viên y tế.

 

Công việc phân tích các ca lâm sàng (với gần 200 ca mỗi ngày tại các trung tâm Cảnh giác Dược) thực sự không đơn giản. Hàng ngày, để hỗ trợ các nhân viên y tế trong lựa chọn điều trị cho các ca lâm sàng phức tạp, thông tin được cung cấp thường bao gồm các phân tích dựa trên kiến thức hiện có và dữ liệu từ y văn, từ các phân tích ca lâm sàng có liên quan trong dữ liệu Cảnh giác Dược ở Pháp, cũng như các phân tích từ cơ sở dữ liệu Cảnh giác Dược của Tổ chức Y tế Thế giới. Đó là các ý kiến chuyên môn hữu ích đối với hoạt động chăm sóc người bệnh, tạo nên giá trị của Cảnh giác Dược trong con mắt của nhân viên y tế và tạo động lực thúc đẩy nhân viên y tế tham gia báo cáo các caADR. Điều này có thể đạt được khi mà các nhân viên y tế ưu tiên liên hệ trực tiếp với các trung tâm Cảnh giác Dược thay vì sử dụng các cổng thông tin không mang lại phản hồi cần thiết.

 

Hoạt động đặc biệt này của Cảnh giác Dược Pháp còn đem lại một lợi thế khác. Như đã giải thích trước đó, việc xử lý thống kê dữ liệu Cảnh Giác dược chưa cho phép kết luận ngay về sự hiện diện của tín hiệu. Kết quả của phân tích này mới là bước khởi đầu cho việc tìm kiếm các dữ kiện khác để củng cố giả thuyết về vai trò thực sự của thuốc với một biến cố. Một trong những dữ kiện hết sức quan trọng là tính đầy đủ của thông tin được báo cáo. Nhờ vào cách tổ chức dữ liệu cho phép phân tích sâu về từng ca đơn lẻ, hệ thống Cảnh giác Dược Pháp là nguồn cung cấp một lượng lớn các báo cáo ca cho các phân tích ở châu Âu. Vì vậy, ở cấp độ quốc tế, Cảnh giác Dược Pháp hiện được xem như một trong những hệ thống tốt nhất trên thế giới.

 

Trên thực tế, luôn tồn tại những nghi ngại về việc hệ thống Cảnh giác Dược không thể phát hiện được hết các tín hiệu cũng như việc các đối tác liên quan không phải lúc nào cũngtiếp cận được từ tín hiệu đến bệnh nhân, và truyền thônghiệu quả thông tin an toàn thuốc đến cộng đồng và nhân viên y tế. Mối quan ngại này là rất xác đáng. Không có hệ thống nào là hoàn hảo và mọi hệ thống luôn cần được cải thiện không ngừng.

 

Một trong những điều cần xem xét nhằm cải thiện hệ thống Cảnh giác Dược, đó là nguồn nhân lực đôi khi có kinh nghiệm hạn chế trong đánh giá về thuốc. Một điều cần lưu ý là giá trị khác biệt của Cảnh giác Dược chính là các lợi ích mà hệ thống này đem lại đối với việc hỗ trợ công tác khám, chữa bệnh và thực hành lâm sàng thường quy, cho phép kết nối một cách liên tục ca lâm sàng đơn lẻ đến các tín hiệu an toàn thuốc.

 

Nguồn: La pharmacovigilance à la française: du patient au signal - Tạp chí BIP Occitanie 2019;26(2):23-43.

Tác giả: GS Antoine Pariente, Trung tâm Cảnh Giác Dược, Bệnh viện Đại học Bordeaux, Cộng Hòa Pháp.

 

Người dịch: DS. Vũ Đức Hoàn, ThS. Dương Khánh Linh