CHMP bắt đầu cuộc rà soát sớm đầu tiên về một loại vaccin phòng nhiễm Covid-19, vaccin được nghiên cứu phát triển bởi AstraZeneca phối hợp với Đại học Oxford.

Việc bắt đầu cuộc rà soát sớm có nghĩa là CHMP đã bắt đầu đánh giá những dữ liệu đầu tiên về vaccin, dữ liệu từ phòng thí nghiệm (dữ liệu tiền lâm sàng). Điều này không có nghĩa là có thể đưa ra kết luận về tính an toàn và hiệu quả của vaccin, vì phần lớn bằng chứng vẫn cần được trình lên CHMP

Rà soát sớm (rolling review) là một trong các công cụ quản lý mà EMA sử dụng để đẩy nhanh việc đánh giá một vaccin hoặc thuốc có tiềm năng dự phòng hoặc điều trị một tình trạng khẩn cấp về y tế. Thông thường, tất cả các dữ liệu về chất lượng, độ an toàn, hiệu quả của thuốc và tất cả hồ sơ được yêu cầu phải được nộp khi bắt đầu đánh giá trong hồ sơ xin cấp phép lưu hành. Đối với trường hợp rolling review, Uỷ ban sử dụng thuốc trên người sẽ rà soát các dữ liệu sẵn có từ các nghiên cứu đang thực hiện, trước khi công ty nộp hồ sơ xin cấp phép lưu hành. Sau khi CHMP quyết định đã có đủ dữ liệu, công ty phải nộp đơn chính thức.

CHMP quyết định bắt đầu đánh giá sớm vaccin dựa trên kết quả sơ bộ từ các nghiên cứu tiền lâm sàng và nghiên cứu lâm sàng giai đoạn đầu gợi ý vắc-xin kích hoạt sản xuất kháng thể và tế bào T (tế bào của hệ miễn dịch, cơ quan bảo vệ tự nhiên của cơ thể) nhắm vào virus.

Các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn với hàng nghìn bệnh nhân đang được thực hiện, và kết quả sẽ được ghi nhận sau một vài tuần hoặc vài tháng tới. Các kết quả này sẽ cung cấp thông tin về hiệu quả của vaccin trong bảo vệ người sử dụng phòng nhiễm Covid-19 và sẽ được đánh giá sau đó trong cuộc rà soát sớm. Tất cả dữ liệu hiện có về độ an toàn của vaccin từ các nghiên cứu này, cũng như dữ liệu về chất lượng vaccin cũng sẽ được xem xét.

Cuộc rà soát sớm sẽ tiếp tục được thực hiện đến khi có đủ dữ liệu hỗ trợ cho hồ sơ xin cấp phép chính thức.

EMA sẽ hoàn thành việc đánh giá theo các tiêu chuẩn thông thường về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Mặc dù chưa thể dự báo được tiến trình đánh giá tổng thể, nhưng quá trình này sẽ ngắn hơn so với đánh giá thông thường do thời gian thu dữ liệu được rút ngắn trong suốt quá trình đánh giá sớm. Trước đây, quy trình đánh giá sớm đã được sử dụng trong việc đánh giá thuốc điều trị COVID-19, Veklury (remdesivir).

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-first-rolling-review-covid-19-vaccine-eu

Điểm tin: Ths. DS. Nguyễn Thị Tuyến