Ngày 21/11/2014, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) hoàn tất việc xem xét chế phẩm Corlentor/Procoralan (ivabradin) và đưa ra những khuyến cáo với mục đích làm giảm thiểu nguy cơ xuất hiện những phản ứng có hại trên tim, bao gồm đau tim và chậm nhịp tim (nhịp tim thấp quá mức), ở những bệnh nhân dùng các thuốc này để điều trị đau thắt ngực.
(Ảnh minh họa: Internet)
Khi sử dụng để điều trị đau thắt ngực, Corlentor/Procoralan chỉ nên được dùng khi nhịp tim của bệnh nhân ở tư thế nghỉ đạt ít nhất 70 nhịp/phút. Do việc dùng Corlentor/Procoralan không đem lại hiệu quả giảm nguy cơ xuất hiện cơn đau tim hoặc giảm tỉ lệ tử vong do các biến cố tim mạch, thuốc chỉ nên được dùng để cải thiện các triệu chứng của cơn đau thắt ngực. Các bác sỹ nên xem xét việc ngừng sử dụng thuốc nếu những triệu chứng của cơn đau thắt ngực không được cải thiện sau 3 tháng, hoặc nếu sự cải thiện có được rất ít.
EMA khuyến cáo rằng bác sỹ không được kê đơn Corlentor/Procoralan cùng với các thuốc chứa verapamil hoặc diltiazem (các thuốc có tác dụng làm giảm nhịp tim).Bác sỹ nên theo dõi bệnh nhân nếu xuất hiện các biểu hiện rung nhĩ. Nếu biểu hiện rung nhĩ xuất hiện trong quá trình điều trị, nên cân nhắc kỹ lợi ích/nguy cơ về việc tiếp tục dùng Corlentor/Procoralan trong điều trị hay không.
Những khuyến cáo này được dựa trên những dữ liệu rà soát của EMA có được từ nghiên cứu SIGNIFY (1), cho thấy ở nhóm bệnh nhân có triệu chứng đau thắt ngực, một số ít (nhưng có ý nghĩa trên lâm sàng) bệnh nhân dùng Corlentor/Procoralan có tăng nguy cơ tử vong do các biến cố tim mạch hoặc tăng nguy cơ xuất hiện đau tim không đe dọa tính mạng so với nhóm dùng placebo (17,9% so với 2,1%). Trong đánh giá của mình, EMA cũng rà soát lại những chỉ số đánh giá phụ về độ an toàn và hiệu quả của Corlentor/Procoralan và thấy rằng nguy cơ xuất hiện rung nhĩ tăng lên ở những bệnh nhân điều trị bằng Corlentor/Procoralan so với nhóm chứng (4,9% so với 4,1%). Trong nghiên cứu SIGNIFY, rung nhĩ xuất hiện trên 5,3% các bệnh nhân dùng Corlentor/Procoralan so với 3% bệnh nhân dùng placebo. Những bệnh nhân trong nghiên cứu SIGNIFY ban đầu dùng Corlentor/Procoralan với mức liều cao hơn so với mức liều được khuyến cáo, sau đó chuyển sang dùng liều 10 mg 2 lần/ngày, mức liều này cao hơn mức liều tối đa được phép dùng hằng ngày (7,5 mg 2 lần/ngày). EMA cho rằng mức liều cao được sử dụng trong nghiên cứu không hoàn toàn giải thích được kết quả nghiên cứu. Tuy nhiên, Cơ quan này nhắc lại rằng liều khởi đầu cho điều trị đau thắt ngực không nên vượt quá 5 mg 2 lần/ngày và liều tối đa không nên vượt quá 7,5 mg 2 lần/ngày.
Việc rà soát lại chế phẩm Corlentor/Procoralan được thực hiện lần đầu tiên bởi Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) của EMA. Các khuyến cáo đưa ra bởi PRAC hiện được chờ xét duyệt bởi Ủy ban sử dụng chế phẩm thuốc trên người (CHMP) của EMA trong lần họp cuối cùng. Ý kiến CHMP sẽ được gửi đến Ủy ban châu Âu, nơi đưa ra quyết định hợp pháp cuối cùng có giá trị trên toàn lãnh thổ EU theo đúng lịch trình.
Thông tin dành cho bệnh nhân
+ Corlentor/Procoralan là thuốc được sử dụng để điều trị đau thắt ngực và điều trị suy tim. Do những bệnh nhân dùng Corlentor/Procoralan có thể tăng nguy cơ gặp các biến cố tim mạch (như đau tim) nên những khuyến cáo này được đưa ra giúp giảm thiểu nguy cơ này và đảm bảo rằng hiệu quả của việc dùng thuốc cao hơn nguy cơ bệnh nhân có thể gặp phải.
+ Bác sỹ nên chỉ bắt đầu kê Corlentor/Procoralan nếu nhịp tim của bệnh nhân tư thế nghỉ đạt ít nhất 70 nhịp/phút. Bác sỹ nên thường xuyên kiểm tra nhịp tim bệnh nhân đặc biệt là lúc trước khi điều trị và trước khi hiệu chỉnh liều.
+ Bác sỹ nên kê đơn Corlentor/Procoralan với liều đầu là 5 mg 2 lần/ngày và tăng lên khi cần thiết đến mức liều tối đa là 7,5 mg 2 lần/ngày.
+ Bác sỹ nên ngừng sử dụng Corlentor/Procoralan nếu các triệu chứng đau thắt ngực (như hơi thở ngắn) không được cải thiện trong vòng 3 tháng hoặc nếu những cải thiện đạt được là rất ít.
+ Corlentor/Procoralan không được sử dụng cùng với các thuốc chứa verapamil hoặc diltizem.
+ Do Corlentor/Procoralan có thể gây ra các cơn rung nhĩ, bác sỹ nên theo dõi chức năng tim thường xuyên và nên xem xét lại việc điều trị khi rung nhĩ xuất hiện trên bệnh nhân.
+ Nếu bệnh nhân có thắc nhắc hay lo lắng, nên hỏi ý kiến bác sỹ hoặc một cán bộ y tế.
Thông tin dành cho cán bộ y tế
+ Cân nhắc lợi ích-nguy cơ của việc điều trị bằng Corlentor/Procoralan cho các chỉ định được cấp phép. Vì trong nghiên cứu SIGNIFY, một số lượng nhỏ (nhưng có ý nghĩa lâm sàng) bệnh nhân đau thắt ngực dùng thuốc có tăng nguy cơ tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim và suy tim, do đó khuyến cáo đã được đưa ra nhằm giảm thiểu nguy cơ này.
+ Dữ liệu có được từ nghiên cứu SIGNIFY không chứng minh được lợi ích trên tim mạch của việc dùng Corlentor/Procoralan ở những bệnh nhân mắc các bệnh động mạch vành không có biểu hiện lâm sàng của suy tim. Việc sử dụng những thuốc này chỉ có lợi trong điều trị triệu chứng ở các bệnh nhân bị đau thắt ngực thể ổn định mạn tính không dùng được thuốc chẹn bêta, hoặc Corlentor/Procoralan phối hợp với thuốc chẹn bêta trong trường hợp không kiểm soát được tình trạng bệnh nếu dùng chẹn bêta đơn độc.
+ Trong điều trị triệu chứng ở những bệnh nhân đau thắt ngực ổn định mạn tính, nên chỉ bắt đầu sử dụng Corlentor/Procoralan nếu nhịp tim của bệnh nhân tư thế nghỉ lớn hơn hoặc bằng 70 nhịp/phút.
+ Liều khởi đầu của Corlentor/Procoralan không nên vượt quá 5 mg 2 lần/ngày và liều duy trì của Corlentor/Procoralan không nên vượt quá mức 7,5 mg 2 lần/ngày.
+ Nên ngừng sử dụng Corlentor/Procoralan nếu triệu chứng của đau thắt ngực không được cải thiện trong vòng 3 tháng. Bên cạnh đó, nên xem xét việc ngừng sử dụng thuốc nếu hiệu quả điều trị là rất ít và nếu thuốc không làm giảm nhịp tim (có ý nghĩa lâm sàng) trong vòng 3 tháng.
+ Hiện nay, chống chỉ định dùng phối hợp Corlentor/Procoralan và verapamil hay diltiazem .
+ Trước khi bắt đầu điều trị và khi đánh giá hiệu quả điều trị, nên kiểm tra nhịp tim theo chu kì, ECG, hoặc theo dõi nhịp tim khi vận động trong 24 giờ để xác định nhịp tim bệnh nhân.
+ Nguy cơ xuất hiện rung nhĩ tăng lên ở bệnh nhân dùng Corlentor/Procoralan. Nên theo dõi thường xuyên để nếu có rung nhĩ xuất hiện trên bệnh nhân. Nếu rung nhĩ xuất hiện trong quá trình điều trị, nên cân nhắc kỹ lợi ích và nguy cơ để xem lại có tiếp tục điều trị bằng Corlentor/Procoralan hay không.
+ Nếu trong quá trình điều trị nhịp tim giảm xuống dưới mức 50 nhịp/phút ở tư thế nghỉ hoặc bệnh nhân có triệu chứng liên quan đến chậm nhịp tim, bác sỹ phải giảm liều (liều thấp nhất là 2,5 mg 2 lần/ngày). Trong trường hợp, mặc dù đã giảm liều, nhịp tim vẫn thấp hơn mức 50 nhịp/phút hoặc bệnh nhân vẫn còn triệu chứng của chậm nhịp tim, phải ngừng dùng thuốc.
1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure. N Engl J Med 2014; 371: 1091-9. Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
Nguồn:http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/11/news_detail_002217.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Tổng hợp tin: Hoàng Vân Hà, Nguyễn Mai Hoa