Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) đã đồng thuận với khuyến cáo của Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược, trong đó kết luận rằng với điều kiện các biện pháp mới được thực hiện để giảm thiểu nguy cơ u màng não, lợi ích của các loại thuốc có chứa nomegestrol hoặc clomadinon lớn hơn nguy cơ.
U màng não là một khối u ở lớp màng bao phủ não và tủy sống. U thường lành tính và không được coi là ung thư, nhưng do vị trí ở trong, xung quanh não và tủy sống, u màng não trong một số trường hợp hiếm có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng.
CHMP đã khuyến cáo rằng các loại thuốc có chứa nomegestrol liều cao (3,75 - 5 mg) hoặc clomadinon liều cao (5 - 10 mg) nên được sử dụng với liều thấp nhất có hiệu quả, trong thời gian ngắn nhất có thể, và chỉ khi các biện pháp can thiệp khác không phù hợp. Ngoài ra, các thuốc chứa nomegestrol hoặc clomadinon liều thấp và liều cao không được sử dụng cho những bệnh nhân đã hoặc đang bị u màng não.
Ngoài việc hạn chế sử dụng thuốc liều cao, CHMP khuyến cáo bệnh nhân nên được theo dõi các triệu chứng của u màng não, có thể bao gồm: thay đổi thị lực, giảm thính giác, ù tai, mất khứu giác, đau đầu, mất trí nhớ, động kinh, yếu cơ. Nếu bệnh nhân được chẩn đoán bị u màng não thì phải dừng thuốc.
Các đề xuất tuân theo đánh giá của PRAC dựa trên dữ liệu có sẵn gồm dữ liệu an toàn sau lưu hành và kết quả 2 nghiên cứu dịch tễ học gần đây. Những dữ liệu này cho thấy nguy cơ u màng não tăng phụ thuộc liều và thời gian điều trị.
Thông tin cho bệnh nhân
- U màng não đã được báo cáo khi sử dụng thuốc có chứa nomegestrol hoặc clomadinon.
- Khả năng xuất hiện nguy cơ là rất thấp nhưng tăng khi sử dụng thuốc liều cao (nomegestrol 3,75-5mg; clomadinon 5-10mg) và trong thời gian kéo dài.
- Do đó, EMA khuyến cáo rằng những loại thuốc này chỉ nên được sử dụng với liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất có thể. Liều cao hơn (3,75 - 5 mg nomegestrol và 5 - 10 mg clomadinon) chỉ nên được xem xét nếu các biện pháp can thiệp khác không thể thực hiện được.
- Không được dùng hoặc được kê đơn thuốc có chứa nomegestrol hoặc clomadinon cho người đang hoặc từng bị u màng não.
- Liên hệ ngay bác sĩ nếu xuất hiện các triệu chứng: thay đổi thị giác (nhìn đôi hoặc mờ), mất thính giác hoặc ù tai, mất khứu giác, đau đầu nặng hơn theo thời gian, mất trí nhớ, động kinh, yếu cơ.
- Nếu được chẩn đoán bị u màng não trong khi sử dụng thuốc có chứa nomegestrol hoặc clomadinon, bác sĩ sẽ dừng sử dụng thuốc.
- Nguy cơ u màng não giảm sau khi dừng điều trị bằng thuốc có chứa nomegestrol hoặc clomadinon.
Thông tin cho nhân viên y tế
- U màng não (đơn và đa u) được báo cáo khi sử dụng thuốc có chứa nomegestrol hoặc clomadinon, đặc biệt ở liều cao và trong thời gian dài. Nguy cơ tăng lên khi tăng liều tích lũy.
- Trong trường hợp các can thiệp khác không thích hợp, hạn chế sử dụng thuốc liều cao, nên sử dụng thuốc ở liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất.
- Chống chỉ định dùng thuốc chứa nomegestrol hoặc clomadinon cho người bị u màng não hoặc tiền sử bị u màng não.
- Cần theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của u màng não của bệnh nhân trong thực hành lâm sàng. Ngừng sử dụng thuốc vĩnh viên khi bệnh nhân được chẩn đoán bị u màng não.
- Các bằng chứng hiện có cho thấy nguy cơ u màng não giảm khi ngừng điều trị các thuốc có chứa nomegestrol hoặc clomadinon.
Thông tin thêm về thuốc
Các thuốc có chứa nomegestrol acetat hoặc clomadinon acetat có sẵn dưới dạng viên nén dùng đường uống. Thuốc có dạngđơn độc hoặc kết hợp với oestrogen để điều trị các rối loạn phụ khoa như: vô kinh (không có kinh nguyệt) và các rối loạn kinh nguyệt khác, chảy máu tử cung, lạc nội mạc tử cung (hiện tượng mô tương tự như niêm mạc tử cung phát triển ở các nơi khác trong cơ thể), tứcngực, liệu pháp điều trị thay thế hormon hoặc các biện pháp tránh thai (kiểm soát sinh sản).
Điểm tin: CTV. Nguyễn Phương Thảo, CTV. Đặng Thùy Tiên, CTV. Nguyễn Hà Nhi
Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến