Nội dung chính

- Sử dụng ondansetron trong ba tháng đầu của thai kỳ có xu hướng gia tăng.

- Dữ liệu nghiên cứu dịch tễ học cho thấy sự tăng tỷ lệ nhỏ dị tật vòm miệng (sứt môi hoặc hở hàm ếch) có liên quan đến phơi nhiễm ondansetron ba tháng đầu.

- Khi có sự đồng ý của người sử dụng, chỉ nên sử dụng ondansetron trong ba tháng đầu mang thai nếu lợi ích của lớn hơn rõ rệt so với nguy cơ gây hại cho phụ nữ và thai nhi.

Ondansetron

Ondansetron là một chất đối kháng chọn lọc thụ thể serotonin (5-HT3). Các chỉ định đã được phê duyệt bao gồm kiểm soát buồn nôn và nôn do hóa trị liệu gây độc tế bào và xạ trị, và phòng ngừa buồn nôn và nôn sau phẫu thuật. Ondansetron cũng được sử dụng off-label trong thời kỳ đầu mang thai.

Dữ liệu từ Cơ quan lưu trữ Quốc gia New Zealand cho thấy việc sử dụng ondansetron trong ba tháng đầu thai kỳ có xu hướng tăng dần (Hình 1). Tỷ lệ phụ nữ mang thai ba tháng đầu được kê đơn ondansetron tăng từ 0,5% (2009) lên 9,6% (2018).

Nguy cơ sứt môi liên quan đến ondansetron

Hai nghiên cứu dịch tễ đã điều tra nguy cơ dị tật khe hở môi và dị tật bẩm sinh khác ở trẻ sơ sinh có phơi nhiễm với ondansetron trong bụng mẹ, sử dụng dữ liệu từ cơ sở quản lý dữ liệu lớn ở Hoa Kỳ.

Nghiên cứu đầu tiên là một nghiên cứu thuần tập hồi cứu trên 1.816.414 phụ nữmang thai từ năm 2000 đến 2013, 88.467 (4,9 %) trong số các trường hợp mang thai trên có liên quan đến sử dụng ondansetron trong ba tháng đầu thai kỳ. Dị tật khe hở môi – vòm miệng xảy ra ở 14,0 trên 10.000 trẻ sơ sinh bị phơi nhiễm so với 11,1 trên 10.000 trẻ sơ sinh không phơi nhiễm (RRa=1,2; 95% CI: 1,03–1,48).

Nghiên cứu thứ hai là một nghiên cứu bệnh chứng dựa trên nghiên cứu thuần tập ở 864,083 cặp mẹ con được đăng ký từ 2000 đến 2014, trong đó 5.557 cặp mẹ-con được điều trị bằngondansetron trong ba tháng đầu thai kỳ. Phơi nhiễm với ondansetron có liên quan đến sự gia tăng các khuyết tật khe hở môi – vòm miệng , mặc dù mức tăng này chưa có ý nghĩa thống kê (ORa1,30, 95% CI: 0,75–2,25).

Ý nghĩa lâm sàng

Các nghiên cứu gần đây cho thấy nguy cơ dị tật khe hở môi – vòm miệng tăng gần 25% khi sử dụng ondansetron trong ba tháng đầu thai kỳ, tăng 3 trường hợp trên 10.000 trường hợp phụ nữ mang thai có phơi nhiễmvới thuốc.

Chuyên luận của các loại thuốc có chứa ondansetron đang được cập nhậtthông tin về dịtật khe hở môi – vòm miệng khi sử dụng trong ba tháng đầuthai kỳ.

Để phù hợp với Quy định về quyền của người tiêu dùng các dịch vụ sức khỏe và dịch vụ cho người khuyết tật, bác sĩ phải thông báo cho bệnh nhânkhông có chỉ định chính thức về việc sử dụng ondansetron trong thai kỳ và cần có sự đồng ý của bệnh nhân.

Cần cân nhắc kỹ lợi ích và nguy cơ khi sử dụng ondansetron trong ba tháng đầu của thai kỳ. Đối với tất cả các loại thuốc, đánh giá lợi ích-nguy cơ cần một cách tiếp cận cá thể hóa.

Bảng 1: Sử dụng ondansetron trong 3 tháng đầu thai kỳ ở New Zealand, Dữ liệu nhập viện công khai, 2009 – 2018.

Chú thích:

a. 3 tháng đầu tiên của thai kì được tính là 13 tuần đầu của thai kỳ.

b. Number: số phụ nữ được cấp phát ondansetron trong ba tháng đầu của thai kỳ. Chỉ tính các thai kỳ đạt được ít nhất 20 tuần thai.

c. Đơn vị phần trăm: số phụ nữ được cấp phát ondansetron/tổng số phụ nữ đạt mang thai ít nhất 20 tuần.

d. Năm: dựa trên ngày dự kiến được cấp phát.

Nguồn: https://www.medsafe.govt.nz/profs/PUArticles/PDF/Prescriber_Update_Vol_%2041_%20No_2_June_2020.pdf

Điểm tin: CTV. Nguyễn Thị Huyền Trang, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến