Nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ phơi nhiễm valproat trong thai kỳ
Tháng 09/2024, MHRA đã đưa ra cảnh báo về nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ có cha sử dụng valproat trước thời điểm thụ tinh. Theo đó tháng 2/2025, MHRA đề xuất các khuyến cáo để giảm thiểu nguy cơ này, cụ thể như sau: Yêu cầu hai bác sĩ chuyên khoa độc lập đánh giá đối với tất cả bệnh nhân dưới 55 tuổi khi khởi đầu điều trị bằng valproat.Tuy nhiên, Ủy ban về thuốc sử dụng cho người (Commission on Human Medicines - CHMP) sau đó cũng bổ sung thêm rằng bệnh nhân nam đã đang sử dụng valproat không bắt buộc phải được đánh giá lại bởi 2 chuyên gia độc lập. Theo đó, MHRA đưa ra 3 quy trình đánh giá để mô tả cụ thể hơn các khuyến cáo này trên 3 nhóm bệnh nhân: bệnh nhân nữ dưới 55 tuổi, bệnh nhân nam dưới 55 tuổi, bệnh nhân từ 55 tuổi trở lên.
Nguy cơ trẻ sơ sinh nhẹ cân so với tuổi thai
Thông tin sản phẩm của valproat đã cập nhật bổ sung các nghiên cứu dịch tễ liên quan đến nguy cơ nhẹ cân của trẻ sơ sinh khi sử dụng thuốc. Cụ thể, các nghiên cứu này cho thấy tình trạng giảm cân nặng trung bình, tăng nguy cơ trẻ sinh ra nhẹ cân (<2500 gram) hoặc trẻ nhỏ hơn so với tuổi thai (được định nghĩa là cân nặng khi sinh nhỏ hơn bách phân vị thứ 10 đã được hiệu chỉnh theo tuổi thai, giới tính) ở nhóm trẻ phơi nhiễm với valproat trong thai kỳ so với nhóm không phơi nhiễm hoặc phơi nhiễm với lamotrigin.
Cập nhật mới từ MHRA
MHRA đưa ra bộ tài liệu về an toàn thuốc và giáo dục bệnh nhân khi sử dụng valproat, bao gồm: Phiếu chấp nhận nguy cơ (Annual Risk Acknowledgement Form), sổ tay hướng dẫn sử dụng thuốc, thẻ thông tin dành cho bệnh nhân, poster thông tin thuốc tại khu vực cấp phát.
Đồng thời, MHRA cũng yêu cầu nhà sản xuất của các chế phẩm valproat gửi bản in của các tài liệu này đến các nhân viên y tế bắt đầu từ tháng 7 năm 2025.
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:
- Bộ tài liệu được MHRA công bố nhằm hỗ trợ nhân viên y tế và bệnh nhân thực hiện các biện pháp quản lý nguy cơ liên quan valproat
- Lưu ý các nguy cơ trên thai nhi của valproat bao gồm: nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ có cha sử dụng valproat gần thời điểm thụ tinh, nguy cơ trẻ nhẹ cân so với tuổi thai khi phơi nhiễm với valproat trong thai kỳ.
- Thực hiện triển khai áp dụng các biện pháp phù hợp vào thực hành lâm sàng trong tư vấn, kê đơn hoặc cấp phát valproat cho bệnh nhân.
- Lưu ý không khởi đầu điều trị với valproat ở bệnh nhân dưới 55 tuổi (kể cả nam và nữ), trừ khi có hai chuyên gia độc lập đánh giá và kết luận rằng không có phương pháp điều trị thay thế hiệu quả hoặc chắc chắn không có nguy cơ trên hệ sinh sản trong trường hợp này.
- Không kê đơn valproat cho bé gái hoặc phụ nữ có khả năng sinh con trừ khi tuân thủ đầy đủ Chương trình Dự phòng cho thai kỳ (Pregnancy Prevention Programme – PPP).
- Khuyến cáo bệnh nhân nam sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị với valproat và ít nhất 3 tháng sau khi ngừng thuốc, để đảm bảo một chu kỳ tinh trùng hoàn chỉnh không bị phơi nhiễm với valproat.
- Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ liên quan đến valproat.
Điểm tin: SV. Trần Thị Thu Thảo
Hiệu đính: DS. Bùi Thị Phương Thảo