Ủy ban an toàn thuốc của Châu Âu (PRAC) vừa khuyến cáo phụ nữ ngừng sử dụng thuốc chứa ulipristal acetate 5 mg (Esmya và các thuốc generic) để điều trị u xơ tử cung trong khi cơ quan này đang rà soát độ an toàn của thuốc. Không sử dụng thuốc cho bệnh nhân mới, do thuốc bị tạm thời đình chỉ trên toàn Châu Âu khi đang thực hiện cuộc rà soát.
EMA bắt đầu cuộc rà soát này kể từ yêu cầu của Ủy ban Châu Âu theo dõi các trường hợp tổn thương gan gần đây, các trường hợp này dẫn đến cần ghép gan trên bệnh nhân sử dụng ulipristal acetate.
Cuộc rà soát năm 2018 của EMA đã kết luận rằng nguy cơ tổn thương gan hiếm gặp nhưng nghiêm trọng liên quan đến các thuốc chứa ulipristal acetate trong điều trị u xơ tử cung, và cần thực hiện các biện pháp để giảm thiểu nguy cơ. Tuy nhiên, vì các trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng vẫn được báo cáo mặc dù đã tuân thủ các biện pháp dự phòng nên EMA đã bắt đầu cuộc rà soát mới.
Các trường hợp tổn thương gan được báo cáo, bao gồm 5 trường hợp cần ghép gan, trên tổng số 900.000 bệnh nhân được điều trị u xơ bằng ulipristal kể từ khi thuốc được lưu hành vào năm 2012.
Ulipristal acetate cũng được cấp phép như thuốc dùng đơn liều trong tránh thai khẩn cấp. Cuộc rà soát này không ảnh hưởng đến chế phẩm ulipristal acetate đơn liều tránh thai khẩn cấp (ellaOne và các thuốc generic khác) và không có quan ngại về nguy cơ tổn thương gan của các thuốc này.
Thông tin thêm và khuyến cáo cập nhật sẽ được cung cấp khi có kết quả của cuộc rà soát
Thông tin dành cho bệnh nhân
- Bệnh nhân nên ngừng sử dụng ulipristal caectate để điều trị u xơ tử cung (khối u tử cung không phải ung thư) trong khi Ủy ban an toàn thuốc của Châu Âu rà soát dữ liệu về độ an toàn của thuốc. Cuộc rà soát ngày bắt đầu từ các trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng dẫn đến phải ghép gan trên phụ nữ sử dụng ulipristal acetate để điều trị u xơ tử cung
- Nếu bệnh nhân đang sử dụng ulipristal acetate điều trị u xơ tử cung, trao đổi với với bác sĩ điều trị để được khuyến cáo điều trị thay thế
- Trao đổi với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu có băn khoăn về vấn đề điều trị
- Trao đổi với bác sĩ điều trị ngay nếu xuất hiện triệu chứng tổn thương gan như mệt mỏi, chán ăn, đau bụng, vàng da, nước tiểu sẫm màu, buồn nôn hoặc nôn mửa.
- Không có vấn đề về tổn thương gan với các chế phẩm chứa ulipristal acetate đơn liều dùng để tránh thai khẩn cấp (ellaOne và các thuốc generic khác).
Thông tin dành cho cán bộ y tế
- Trao đổi với bệnh nhân đang được điều trị bằng u xơ tử cung bằng thuốc chứa ulipristal acetate ngay và ngừng thuốc cho bệnh nhân. Cân nhắc lựa chọn điều trị phù hợp khác
- Khuyến cáo bệnh nhân báo cáo ngày các dấu hiệu hoặc triệu chứng tổn thương gan (như buồn nôn, nôn, đau hạ sườn phải, chán ăn, suy nhược, vàng da).
- Cần xét nghiệm chức năng gan mỗi 2-4 tuần sau khi ngừng điều trị theo hướng dẫn trong Tờ thông tin sản phẩm của thuốc
- Không khởi đầu điều trị u xơ tử cung cho tất cả các bệnh nhân mới bằng ulipristal acetate
Thư thông báo trực tiếp sẽ được gửi tới cán bộ y tế kê đơn hoặc cấp phát loại thuốc này trước 23/3/2020. Thư thông báo này cũng sẽ được đăng tải trên website của EMA.
Điểm tin: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến