Các chế phẩm phối hợp doxylamin với pyridoxin (vitamin B6) thường được chỉ định để điều trị triệu chứng buồn nôn, nôn cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai. Trong đó, doxylamin là thuốc kháng histamin H1 có tác dụng an thần và kháng cholinergic. Thời gian bán thải của thuốc là 10 giờ, do đó, thuốc được thải trừ sau khoảng 3 ngày ở người lớn và dự kiến kéo dài hơn ở trẻ sơ sinh. Về lý thuyết, doxylamin có thể được sử dụng ở bất kỳ giai đoạn nào của thai kỳ, tuy nhiên việc sử dụng kéo dài đến giai đoạn gần cuối thai kỳ có thể dẫn đến phơi nhiễm thuốc ở trẻ sơ sinh và gây ra các biến cố bất lợi ở trẻ như rối loạn tiêu hóa và/hoặc rối loạn thần kinh (chậm đào thải phân su, khó bú, kích động, nhịp tim nhanh, run và an thần). Tuy nhiên, giống như hầu hết các ảnh hưởng do phơi nhiễm thuốc ở trong tử cung, các phản ứng này đa phần ở mức độ nhẹ và tự hồi phục sau khi thuốc được thải trừ hoàn toàn.

Mới đây, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sinh phẩm y tế Pháp (ANSM) lưu ý về một trường hợp bé gái sơ sinh đủ tháng (40 tuần) có biểu hiện khó chịu nghiêm trọng kèm giảm bão hòa oxy thứ phát do các cơn ngừng thở hỗn hợp, ngoại tâm thu, do đó phải chăm sóc tích cực tại khoa sơ sinh trong 10 ngày và điều trị bằng caffein. Chưa tìm thấy nguyên nhân hay yếu tố nguy cơ nào khác ngoài việc mẹ có điều trị với doxylamin và pyridoxin (biệt dược: CARIBAN®) với liều lượng 4 viên/ngày cho đến tháng thứ 4 của thai kỳ, sau đó là 1 viên/ngày kéo dài trong suốt thai kỳ do tình trạng buồn nôn dai dẳng. Tác dụng an thần của doxylamin được cho là có liên quan đến sự khởi phát những cơn ngừng thở do hệ thần kinh trung ương và tình trạng ngoại tâm thu do tác dụng gây kéo dài khoảng QT của doxylamin. Các tác dụng cũng đã được ghi nhận đầy đủ với các thuốc kháng histamin H1 khác như hydroxyzin. Hai trường hợp tương tự khác liên quan đến doxylamin đã được ghi nhận trong Cơ sở dữ liệu Cảnh giác Dược Quốc gia tại Pháp. Cơ quan này cũng đã nhận được các báo cáo không chính thức về việc doxylamin được sử dụng trong suốt thai kỳ ở các bệnh nhân ban đầu được điều trị chứng buồn nôn và nôn trong 3 tháng đầu, nhưng vẫn tiếp tục điều trị mà không có chỉ định được xác định rõ ràng.

Doxylamin có thể được chỉ định cho phụ nữ mang thai, tuy nhiên không nên sử dụng thuốc kéo dài mà không định kỳ đánh giá lại cân bằng lợi ích/nguy cơ. Đồng thời khuyến cáo nhân viên y tế theo dõi thường quy đối với trẻ sơ sinh trong trường hợp phụ nữ mang thai sử dụng thuốc này kéo dài cho đến khi sinh con.

Nguồn: https://www.chu-montpellier.fr/fileadmin/medias/Services/Pharmacie/crpv/BIP-2025/BIP-2025-4.pdf

Điểm tin: SV. Trần Hữu Hoàng Hiệp

Hiệu đính: DS. Bùi Thị Phương Thảo