Các thuốc được PRAC khuyến cáo cập nhật nhãn thuốc bao gồm: citalopram, desvenlafaxin, escitalopram, fluoxetin fluvoxamin, milnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin và vortioxetin.

PRAC đã xem xét mối liên hệ đã biết giữa các biến cố băng huyết với chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI) và chất ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrine (SNRI), cũng như với vortioxetin và các bằng chứng khác từ một số nghiên cứu quan sát (cụ thể là trong các đánh giá của Bruning và cộng sự năm 2015, Jiang và cộng sự năm 2016, cũng như từ Heller vào năm 2017, Huybrechts vào năm 2020, Palmsten và cộng sự vào năm 2013 và 2020 và Skalkidou và cộng sự vào năm 2020) về nguy cơ xuất hiện của băng huyết sau sinh liên quan đến việc phụ nữ mang thai sử dụng thuốc chống trầm cảm, đặc biệt là SSRI và SNRI.

Dựa trên bằng chứng được ghi nhận, thông tin sản phẩm của mirtazapin, trazodon amitriptylin và bupropion (bao gồm cả chế phẩm phối hợp với naltrexon) chưa cần phải cập nhật. Các đơn vị kinh doanh amitriptylin (Lundbeck) được yêu cầu theo dõi mọi biến cố xuất huyết, đặc biệt là băng huyết sau sinh trong báo cáo PSUSA tiếp theo.

PRAC đã xem xét các ý kiến ​​về từ ngữ từ các cơ sở kinh doanh sử dụng trong nhãn của các thuốc SSRI và SNRI cũng như thảo luận của họ về tần suất xuất hiện của biến cố băng huyết sau sinh và đồng ý rằng (các) sơ sở kinh doanh citalopram, desvenlafaxin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, milnacipran, paroxetin-, sertralin-, venlafaxin phải nộp nhãn thuốc sửa đổi trong vòng 2 tháng kể từ khi khuyến nghị của PRAC được công bố.

Nguồn:

1. https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-28-september-1-october-2020-prac-meeting_en.pdf

2. https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-28-september-1-october_en.pdf

Người tổng hợp: ThS. Nguyễn Phương Thúy