Thông tin cho bác sĩ gây mê hồi sức, bác sĩ tại khoa Hồi sức tích cực, khoa Cấp cứu, khoa Bỏng, khoa Sản, khoa Thận Tiết niệu, khoa Chấn thương chỉnh hình, dược sĩ bệnh viện và điều dưỡng tại các khoa này.
- Dừng cấp phép lưu hành dung dịch tiêm truyền chứa hydroxyethyl starch (HES) tại Pháp từ ngày 03/10/2022 và thu hồi hàng loạt lô chế phẩm còn lưu hành cùng ngày.
- Nhân viên y tế nên dừng sử dụng dịch truyền HES và cân nhắc lựa chọn các liệu pháp điều trị thay thế phù hợp với khuyến cáo hiện hành.
- Năm 2013, chỉ địnhdịch truyền HES đã bị hạn chế do gia tăng nguy cơ gây tổn thương thận và tử vong trên đối tượng bệnh nhân nhất định, cụ thể là các trường hợp chăm sóc đặc biệt, nhiễm trùng huyết, nhiễm trùng cục bộ nặng lan toàn cơ thể, bệnh thận, bỏng nặng…
- Dù đã có nhiều biện pháp giảm thiểu rủi ro trên nhóm bệnh nhân dễ gặp biến cố nghiêm trọng, kết quả cuối cùng của nghiên cứu sử dụng dịch truyền HES chỉ ra rằng việc kê đơn thuốc này không tuân thủ điều kiện cấp phép lưu hành, bao gồm thông tin về chống chỉ định.
- Không có các biện pháp khác để cải thiện hơn nữa việc tuân thủ chỉ định và giảm thiểu rủi ro.
Nguy cơ về tính an toàn của dịch truyền HES
Dịch truyền tĩnh mạch chứa hydroxyethyl (HES) là dung dịch keo nhân tạo, được chỉ định để điều trị giảm thể tích tuần hoàn do mất máu cấp tính khi chỉ sử dụng dịch truyền bù nước và điện giải là không đủ đáp ứng.
Trong vài năm trở lại đây, châu Âuđã triển khaicác nghiên cứu để đánh giá cân bằnglợi ích/rủi ro khi sử dụng chế phẩm chứa HES.
Vào tháng 10/2013, tínhan toàn của dịch truyền HES đã được đánh giá lại dựa trên kết quả của các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên. Kết quả cho thấy tồn tại nguy cơ tổn thương thận và tử vong cao hơn ở những bệnh nhân nhiễm trùng huyết hoặc bệnh nhân có tình trạng nghiệm trọng. Từ đó kết luận rằng cần hạn chế việc sử dụng dịch truyền chứa HES theo các chỉ định hiện hành. Vì vậy, thông tin về thuốc này đã được cập nhật, bao gồm chống chỉ định và các cảnh báo mới.
Vào tháng10/2017, kết quả bổ sung từ hai nghiên cứu sử dụng thuốc đã chỉ ra nhữnglo ngại về cảnh báo an toàn quan trọng không phải lúc nào cũng được quan tâm trong thực hành lâm sàng. Hơn nữađãcó trường hợpsử dụng dịch truyền HES ở bệnh nhân chống chỉ định.
Năm 2018, một số biện pháp giảm thiểu rủi ro bổ sung đã được đưa ra nhằm tăng cường việc tuân thủ chỉ định, đặc biệt làchỉ cấp phát dịch truyền HES cho các bệnh viện/trung tâm nơi nhân viên y tế đã trải qua khóa đào tạo bắt buộc về các điều kiện sử dụng sản phẩm.
Ngoài ra, trên bao bì thuốc này cũng bổ sung những cảnh báo rõ ràng. Các bác sĩ đã cập nhật thông tin không sử dụng các dung dịch tiêm truyền có chứa HES ngoài các chỉ định trong tờ thông tin sản phẩm vì điều này có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng cho bệnh nhân.
Các đơn vị sở hữu giấy phép lưu hành được yêu cầu triển khai nghiên cứu bổ sung để kiểm tra tuân thủ chỉ định với thuốc này, đồng thời chứng minh hiệu quả của các biện pháp giảm thiểu rủi ro được áp dụng vào năm 2018.
Vào tháng 2/2022, Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu(EMA) và Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) đã đánh giá kết quả cuối cùng của nghiên cứu và đưa ra kết luận rằng các chế phẩm chứa HES có thể tiếp tục được sử dụng không theo chỉ định trong tờ thông tin sản phẩm, mặc dù đã có thêm các biện pháp giảm thiểu rủi ro được thi hành từ năm 2018.
PRAC cũng kết luận rằng việc tiếp tục sử dụng các dịch truyền HES trên nhóm đối tượng có chống chỉ định có thể gia tăng nguy cơ gặp hậu quả nghiêm trọng bao gồm cả tử vong, và nhìn chung nguy cơ của dịch truyền HES vượt trộilợi ích. Cần thiết phải đình chỉ lưu hành các thuốc này và ưu tiên sử dụng các liệu pháp điềutrịthay thế theokhuyến cáo lâm sàng hiện hành.
Theo quyết định ngày 24/05/2022, hội đồng châu Âu yêu cầu các quốc gia thành viên dừng cấp phép lưu hành các dung dịch tiêm truyền chứa hydroxyethyl starch trong vòng tối đa 18 tháng, dựa trên sự cân nhắc phù hợp với tình trạng y tế cộng đồng trên từng vùng lãnh thổ.
Quyết định dừng cấp phép lưu hành tại Pháp có hiệu lực từ ngày 03/10/2022, kèm theo lệnh thu hồi tất cả các lô chế phẩm còn đang lưu hành.
Điểm tin: CTV. Nguyễn Ngọc Quỳnh Trang, CTV. Phùng Ngọc Mai, CTV. Nguyễn Hà Nhi
Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến