Tổng quan

Health Canada đã tiến hành đánh giá nguy cơ nấc cụt kéo dài, dai dẳng hoặc tái phát liên quan đến việc sử dụng tramadol. Quá trình đánh giá khởi đầu ngay khi Health Canada ghi nhận được các báo cáo ca về biến cố này tại Canada và trên thế giới.

Nhìn chung, nấc cụt thường không gây hại. Tuy nhiên, tình trạng nấc cụt kéo dài (dưới 48 giờ), dai dẳng (kéo dài lớn hơn 48 giờ đến 1 tháng) hoặc tái phát (xuất hiện nhiều đợt, lặp đi lặp lại) có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống của người bệnh. Các cơn nấc cụt kéo dài trong nhiều giờ, nhiều ngày hoặc nhiều tháng có thể ảnh hưởng đến khả năng ăn uống, ngủ nghỉ và giao tiếp của người bệnh.

Kết quả đánh giá an toàn

Health Canada đã tiến hành đánh giá dựa trên cơ sở dữ liệu từ hệ thống báo cáo về phản ứng có hại của Canada (Canada Vigilance) và các tài liệu y văn hiện có, cụ thể:

Về CSDL trong nước và quốc tế: Tại thời điểm rà soát, Health Canada ghi nhận 8 trường hợp nấc cụt kéo dài, dai dẳng hoặc tái phát ở bệnh nhân sử dụng tramadol, bao gồm 2 trường hợp tại Canada và 6 trường hợp quốc tế (trong đó có 2 trường hợp đã được phân tích trong y văn). Mặc dù có nhiều yếu tố gây nhiễu, như bệnh lý nền hoặc việc sử dụng đồng thời các thuốc kê đơn khác, cả 8 trường hợp đều được đánh giá có mối liên quan thuốc và ADR với mức độ “Có thể”..

Về bằng chứng từ y văn: Health Canada cũng tiến hành rà soát các bài báo đã được công bố. Kết quả cho thấy có cơ chế bệnh sinh tiềm năng có thể giải thích mối liên quan giữa việc sử dụng tramadol và tình trạng nấc cụt.

Kết luận và động thái từ Health Canada

Sau khi hoàn tất đánh giá, Health Canada kết luận có mối liên quan giữa sử dụng tramadol và nguy cơ nấc cụt kéo dài, dai dẳng hoặc tái phát. Theo đó, Health Canada sẽ tiến hành một số biện pháp giảm thiểu nguy cơ như sau:

- Phối hợp với các nhà sản xuất để cập nhật chuyên luận sản phẩm của tất cả các chế phẩm chứa tramadol nhằm bổ sung thông tin về nguy cơ nấc cụt kéo dài, dai dẳng hoặc tái phát.

- Khuyến khích nhân viên y tế tích cực giám sát các biến cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng tramadol

Health Canada sẽ tiếp tục theo dõi thông tin về độ an toàn liên quan đến chế phẩm chứa tramadol, để phát hiện và đánh giá các nguy cơ tiềm ẩn mới. Đồng thời, đưa ra các biện pháp giảm thiểu nguy cơ phù hợp và kịp thời khi phát hiện bất kỳ nguy cơ quan trọng nào gây ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.

Nguồn: https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/SSR1777053339707

Điểm tin: SV. Nguyễn Khánh Linh

Hiệu đính: DS. Bùi Thị Phương Thảo