Tại Canada và các quốc gia khác đã có báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng về việc sử dụng chế phẩm đường uống, không kê đơn chứa diphenhydramin ở trẻ em và thanh thiếu niên. Bộ Y tế Canada nhắc nhở nhân viên y tế về việc người chăm sóc bệnh nhân có thể không nhận thức được nguy cơ liên quan đến việc sử dụng diphenhydramin. Giáo dục họ cất trữ thuốc an toàn và theo dõi hợp lý rất quan trọng để ngăn ngừa tình trạng bệnh nhân vô tình uống thuốc mà không được giám sát và sử dụng sai mục đích.
Tóm tắt nội dung chính
- Tại Canada và các quốc gia khác đã có báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng về việc sử dụng chế phẩm đường uống, không kê đơn chứa diphenhydramin ở trẻ em và thanh thiếu niên.
- Bộ Y tế Canada đã đánh giá lại các biến cố bất lợi đã biết và tiềm tàng liên quan đến việc sử dụng chế phẩm đường uống, không kê đơn chứa diphenhydramin ở liều khuyến cáo và liều cao hơn trong 2 nhóm trẻ em: trẻ dưới 2 tuổi (tất cả chỉ định sử dụng) và trẻ dưới 18 tuổi (lạm dùng, dùng sai và quá liều).
- Chưa có lo ngại mới về an toàn hoặc thay đổi loại thuốc hoặc tần suất các tác dụng phụ nghiêm trọng đã được ghi nhận khi sử dụng chế phẩm đường uống, không kê đơn chứa diphenhydramin ở trẻ em và thanh thiếu niên.
- Bộ Y tế Canada nhắc nhở nhân viên y tế về việc người chăm sóc bệnh nhân có thể không nhận thức được nguy cơ liên quan đến việc sử dụng diphenhydramin. Giáo dục họ cất trữ thuốc an toàn và theo dõi hợp lý rất quan trọng để ngăn ngừa tình trạng bệnh nhân vô tình uống thuốc mà không được giám sát và sử dụng sai mục đích.
- Bộ Y tế Canada khuyến khích nhân viên y tế báo cáo tất cả các phản ứng có hại nghiêm trọng nghi ngời liên quan đến việc sử dụng chế phẩm chứa diphenhydramin ở trẻ em và thanh thiếu niên ở liều khuyến cáo và liều cao hơn, nhằm hỗ trợ giám sát liên tục vấn đề an toàn này.
Diphenhydramin là thuốc kháng histamin thế hệ thứ 1. Chế phẩm đường uống, không kê đơn chứa diphenhydramin được cấp phép tại thị trường Canada ở dạng đơn hoặc đa thành phần, được sử dụng để giảm triệu chứng dị ứng theo mùa và dị ứng quanh năm, giảm ho khan tạm thời do cảm lạnh thông thường và là chế phẩm hỗ trợ giấc ngủ.
Tháng 9 năm 2020, Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo về việc việc sử dụng diphenhydramin với liều lượng cao hơn khuyến cáo có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến tim mạch, co giật, hôn mê hoặc thậm chí tử vong.
Để phòng tránh, Bộ Y tế Canada đã tiến hành đánh giá an toàn để xác định việc thay đổi về nhóm thuốc và/hoặc tần suất các biến cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng chế phẩm có chứa diphenhydramin ở trẻ em và thanh thiếu niên. Đánh giá tập trung vào các biến cố bất lợi nghiêm trọng tiềm tàng và đã biết ở trẻ dưới 2 tuổi (tất cả các trường hợp sử dụng) và trẻ em dưới 18 tuổi (lạm dụng, dùng sai hoặc quá liều).
Một lượng ít các báo cáo của Canada có đầy đủ thông tin cho phép đánh giá. Các báo cáo này mô tả các phản ứng có hại như rối loạn vận động, ảo tưởng, ảo ảnh, mất phương hướng, chóng mặt, tăng động, giãn đồng tử, nhịp tim nhanh, nôn và co giật, đồng thời phát hiện thấy có khả năng hoặc có thể liên quan đến việc sử dụng diphenhydramin. Không có trường hợp ghi nhận tử vong tại Canada.
Bộ Y tế Canada cũng đã đánh giá từ các y văn. Nhiều biến cố bất lợi nghiêm trọng được báo cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên liên quan đến việc vô tình nuốt phải, sai sót của người chăm sóc và cố ý dùng sai/quá liều diphenhydramin. Báo cáo cho thấy liều thấp bằng 2-3 lần liều tối đa hàng ngày gây ra độc tính nghiêm trọng như hội chứng ngộ độc kháng cholinergic, co giật, tiêu cơ vân và tử vong do loạn nhịp tim ở trẻ em.
Kết luận
Đánh giá của Bộ Y tế Canada từ thông tin có sẵn chưa tìm thấy thay đổi về loại thuốc hoặc tần suất của các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng chế phẩm có chứa diphenhydramin ở trẻ em và thanh thiếu niên. Chưa có vấn đề mới về an toàn cần đảm bảo thực hiện theo quy định tại thời điểm này.
Sai sót của người chăm sóc, bệnh nhân vô tình uống thuốc mà không được giám sát và cố ý sử dụng sai/quá liều diphenhydramin có thể dẫn đến các tác dụng phụ nghiêm trọng ở trẻ em và thanh thiếu niên. Người chăm sóc có thể chưa nhận thức được những nguy cơ khi sử dụng diphenhydramin. Do đó, nhân viên y tế cần trao đổi với phụ huynh và người chăm sóc về cách bảo quản thuốc an toàn và theo dõi thuốc phù hợp vì điều này rất quan trọng trong việc ngăn ngừa tình trạng vô tình uống thuốc và sử dụng sai mục đích. Đậy nắp đúng cách sau mỗi lần sử dụng. Thuốc nên được khóa trong tủ kín để phòng tránh ngộ độc thuốc do trẻ vô tình sử dụng và dùng sai mục đích ở thanh thiếu niên.
Bộ Y tế Canada khuyến khích nhân viên báo cáo tất cả các phản ứng có hại nghiêm trọng nghi ngờ có liên quan đến việc sử dụng các chế phẩm đường uống, không kê đơn chứa diphenydramin ở trẻ em và thanh thiếu niên để hỗ trợ việc giám sát liên tục vấn đề an toàn thuốc trên. Thông tin như liều lượng, thời gian sử dụng với diphenhydramin, các thuốc dùng kèm, tiền sử bệnh và thời gian khở phát phản ứng có hại là rất quan trọng cần được đưa vào báo cáo, để giúp Bộ Y tế Canada đánh giá tốt hơn vấn đề an toàn.
Điểm tin: CTV. Đinh Thị Thủy, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến