Từ năm 2013, EMA đã giới hạn việc sử dụng các dịch truyền có chứa hydroxyethyl nguồn gốc từ tinh bột (HES) ở những đối tượng bệnh nhân bệnh nặng và bệnh nhân nhiễm trùng huyết, có tổn thương thậ nhằm hạn chế nguy cơ độc tính trên thận và tử vong. Tuy nhiên, kết quả của những nghiên cứu về việc sử dụng dịch truyền HES gần đây cho thấy những giới hạn chỉ định trong việc sử dụng HES đã không được tuân thủ đầy đủ. Do đó, vào tháng 6 năm 2018, ANSM đã yêu cầu thực hiện một biện pháp mới để giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc sử dụng HES.
Bối cảnh
Mặc dù có những giới hạn chỉ định được đưa ra vào năm 2013, kết quả của những nghiên cứu về việc sử dụng dịch truyền có chứa hydroxyethyl nguồn gốc từ tinh bột (HES) cho thấy những giới hạn chỉ định trong việc sử dụng HES đã không được tuân thủ đầy đủ. Kết quả này đặt ra câu hỏi về việc sử dụng đúng những sản phầm này theo các chỉ định đã được phê duyệt. Do đó, vào tháng 6 năm 2018, ANSM đã yêu cầu thực hiện một gói các biện pháp mới để giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc sử dụng HES.
Gói biện pháp này bao gồm một chương trình truy cập dữ liệu có kiểm soát kết hợp với hệ thống kiểm định chất lượng việc kê đơn dung dịch tiêm truyền có chứa HES. Chính vì vậy, tháng 8-9/2018, ANSM đã gửi thư thông báo về các quy định mới trong việc kê đơn HES cho cán bộ y tế.
Chương trình kiểm soát dung dịch tiêm truyền chứa hydroxyethyl có nguồn gốc từ tinh bột (tên theo tiếng Pháp: hydroxyéthylamidon – HEA, tên theo tiếng Anh là Hydroxyethyl starch - HES) sẽ chính thức hoạt động từ ngày 16 tháng 4 năm 2019 với sự tham gia của nhiều đối tác khác nhau (bác sĩ gây mê – chăm sóc chuyên sâu, dịch vụ nhà thuốc, dịch vụ cấp cứu).
Chương trình truy cập có kiểm soát
Chương trình truy cập dữ liệu có kiểm soát sẽ có hiệu lực từ ngày 16 tháng 4 năm 2019. Kể từ thời điểm đó, các bệnh viện, chuyên gia y tế sẽ không còn có thể đặt hàng dung dịch tiêm truyền chứa HES130 mà không có kiểm định, tức là tất cả cán bộ y tế kê toa sản phẩm này cần phải đươc đào tạo để sử dụng hợp lý HES, trong các điều kiện phù hợp với thông tin sản phẩm được phê duyệt ở châu Âu, và không được sử dụng khi không được kiểm định.
Sự kiểm định sẽ được ban hành sau khi hoàn thành khóa đào tạo bắt buộc. Tài liệu đào tạo chứa các thông tin cần thiết theo yêu cầu của EMA. Chương trình đào tạo sẽ được triển khai sau khi được các cơ quan có thẩm quyền của các quốc gia thuộc liên minh châu Âu (EU) phê duyệt vào đầu năm 2019. Trong vòng 15 phút của chương trình đào tạo, các cán bộ y tế sẽ được cung cấp những thông tin cần thiết sau đây:
Quy trình đào tạo và kiểm định quy trình:
Quy trình đào tạo
Tất cả các chuyên gia y tế phải trải qua quá một khóa học trước khi được phép kê toa dung dịch truyền chứa HES 130 từ ngày 16 tháng 4 năm 2019. Chương trình có thể truy cập ở website https://academy.esahq.org/volumetherapy. Kết thúc khóa học, các chuyên gia y tế sẽ được nhận chứng chỉ đào tạo
Kiểm định quy trình
Ngay sau khi các chuyên gia y tế hoàn thành khóa học về việc sử dụng HES, một thư cam kết sẽ được ký bởi người đứng đầu bộ phân. Lá thư cam kết này sẽ được đệ trình để có chữ ký xác nhận của đại diện nhà sản xuất HES 130.
Đặt hàng sản phẩm
Khi các lá thư cam kết được ký bởi những người quản lý dịch vụ có liên quan, bệnh viện sẽ kiểm định và hệ thống quản lý sản phẩm (BRAUN MELSUNGEN et FRESENIUS KABI FRANCE) sẽ sửa đổi để các đơn đặt hàng của bệnh viện có hiệu lực.
Thủ tục mới về kiểm định
Bất kỳ chuyên gia y tế làm việc tại bệnh viện phải được công nhân tuân thủ theo đào tạo hoặc được cung cấp chứng chỉ hợp lệ được công nhận bởi một bệnh viện để được ủy quên kê toa dung dịch tiêm truyền HES 130.
Tuyên bố về tác dụng phụ
Tuyên bố ngay lập tức bất kỳ phản ứng bất lợi nào bị nghi ngờ do thuốc tới trung tâm quốc gia về cảnh giác dược Pháp hoặc website www.signalement-sante.gouv.fr. Để biết thêm thông tin về thuốc, hay truy cập ansm.sante.fr hoặc base-donneespublique.medicaments.gouv.fr.
Các thuốc này sẽ được giám sát để xác định các thông tin mới liên quan tới an toàn thuốc.
Người tổng hợp: Vũ Đức Hoàn – Nguyễn Phương Thúy