MSD tự nguyện thu hồi toàn cầu thuốc Zerbaxa chứa ceftolozan và tazobactam trên thị trường

Ngày 23/12/2020, MSD gửi thư cho cán bộ y tế thông báo đã phát hiện 7 lô thuốc Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) không đạt chỉ tiêu độ vô khuẩn, trong đó có 5 lô dương tính với Ralstonia pickettii. MSD tự nguyện thu hồi toàn cầu thuốc Zerbaxa chứa ceftolozan và tazobactam trên thị trường. Tại Việt Nam, MSD cũng đã gửi công văn đến Cục QLD đề nghị thu hồi tự nguyện sản phẩm này và đã được Cục QLD chấp nhận.

 

 

Ngày 23/12/2020, MSD gửi thư cho cán bộ y tế thông báo đã phát hiện 7 lô thuốc Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) không đạt chỉ tiêu độ vô khuẩn, trong đó có 5 lô dương tính với Ralstonia pickettii. Tuy trong 7 lô này chưa có lô nào được lưu hành trên thị trường và những lô Zerbaxa đã sản xuất trước đó đều đạt tiêu chuẩn nhưng vì những lô này đều được sản xuất trên cùng một dây chuyền thiết bị nên MSD vẫn quyết định thu hồi toàn bộ thuốc Zerbaxa còn hạn sử dụng đang lưu hành trên thị trường.

 

MSD khuyến cáo cán bộ y tế nên ngừng sử sụng Zerbaxa và tìm thuốc khác thay thế.

 

 

Ralstonia pickettii là một loại vi khuẩn hiếu khí hình que, Gram âm, oxydase dương tính, không lên men, không di động, không hình thành bào tử và thường được tìm thấy trong đất và nước. Ralstonia pickettii được coi là một mầm bệnh của nhiễm trùng cơ hội, đặc biệt đối với người bị suy giảm miễn dịch hoặc đang dùng các phác đồ ức chế miễn dịch. Theo MSD, nguy cơ các thuốc Zerbaxa chứa Ralstonia pickettii còn sống với số lượng đủ để gây những bất lợi nghiêm trọng cho sức khỏe chỉ ở mức độ rất nhỏ. Tuy vậy, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, MSD vẫn khuyến cáo ngừng dùng Zerbaxa.

Tại Việt Nam, MSD cũng đã gửi công văn đến Cục QLD đề nghị thu hồi tự nguyện sản phẩm này và đã được Cục QLD chấp nhận.

 

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct-healthcare-professional-communication-dhpc-global-recall-zerbaxa-ceftolozane/tazobactam-1-g/05-g-powder-concentrate-solution-infusion_en.pdf

 

Người tổng hợp: ThS. Nguyễn Phương Thúy