Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang tiến hành loại bỏ chiến lược đánh giá và giảm thiểu nguy cơ (Risk Evaluation and Mitigation Strategy - REMS) cho các thuốc điều trị tiểu đường type 2 có chứa rosiglitazon, bao gồm cả thuốc gốc và thuốc generic. Chiến lược đánh giá và giảm thiểu nguy cơ đã không còn cần thiết để đảm bảo lợi ích của các rosiglitazon vượt quá nguy cơ nữa.

Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang tiến hành loại bỏ chiến lược đánh giá và giảm thiểu nguy cơ (Risk Evaluation and Mitigation Strategy - REMS) cho các thuốc điều trị tiểu đường type 2 có chứa rosiglitazon, bao gồm cả thuốc gốc và thuốc generic. Chiến lược đánh giá và giảm thiểu nguy cơ đã không còn cần thiết để đảm bảo lợi ích của các rosiglitazon vượt quá nguy cơ nữa.

Đái tháo đường type 2 có thể dẫn tới các biến chứng nghiêm trọng như suy thận, mù lòa và tử vong. Rosiglitazon có thể sử dụng song song với chế độ ăn uống và luyện tập để kiểm soát đường huyết trên người lớn bị đái tháo đường.

Năm 2013, FDA đã yêu cầu giảm bới một số giới hạn trong lưu hành và kê đơn các thuốc chứa rosiglitazon sau khi khẳng định rằng các dữ liệu hiện có chưa chứng minh được sự tăng lên của nguy cơ đau tim khi sử dụng các thuốc có chứa rosiglitazon khi so sánh với các thuốc điều trị đái tháo đường chuẩn khác như metformin và sulfonylurea. FDA cũng đã yêu cầu các nhà sản xuất cung cấp thông tin và hướng dẫn cho cán bộ y tế cập nhật những dữ liệu hiện có của nguy cơ tim mạch liên quan đến rosiglitazon. Hiện nay các nhà sản suất đã hoàn thành yêu cầu này

FDA vẫn tiếp tục theo dõi thông tin an toàn của rosiglitazon và chưa phát hiện thêm thông tin mới. Do vậy, FDA quyết định chiến lược đánh giá và giảm thiểu nguy cơ cho rosiglitazon không còn cần thiết nữa. FDA sẽ liên tục thông báo rộng rãi và công khai các thông tin cập nhật nhất về tính an toàn của rosiglitazon nếu có.

Nguồn: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm476466.htm

Người tổng hợp: ThS. Nguyễn Phương Thúy