Được công bố vào cuối năm 2019, một tờ hướng dẫn cấp phát các thuốc co mạch đường uống (các thuốc chứa pseudoephedrin và các hoạt chất khác) đã được đưa ra nhằm tăng cường tính an toàn trong sử dụng các thuốc này. Dữ liệu cảnh giác dược gần đây vẫn ghi nhận các báo cáo về tác dụng không mong muốn (trong đó có các trường hợp nghiêm trọng) và tình trạng lạm dụng các thuốc này.
Tài liệu này dành cho đối tượng là dược sĩ, mục đích nhắc lại các thông tin cần được thu thập trong quá trình cấp phát các thuốc này với chỉ định làm giảm các triệu chứng của cảm lạnh:
- Tuổi bệnh nhân;
- Xác định bệnh nhân có các yếu tố của chống chỉ định không;
- Xác định tương tác với các thuốc khác;
- Nhắc nhở về thời gian điều trị và mức liều dùng tối đa;
- Ghi lại các thông tin về tiền sử dùng thuốc của bệnh nhân vào hồ sơ bệnh án (hồ sơ điện tử của nhà thuốc hoặc hồ sơ sử dụng thuốc của từng bệnh nhân).
Song song với hướng dẫn này, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) cũng công bố một tài liệu dành cho bệnh nhân với các thông tin về các triệu chứng của cảm lạnh. Tài liệu tóm tắt các thông tin tư vấn và biện pháp phòng ngừa khi sử dụng các thuốc điều trị ngạt mũi trong cảm lạnh.
Cuối tháng 12 năm 2019, ANSM đã công bố việc áp dụng các biện pháp sử dụng hợp lý các thuốc có chứa thành phần gây co mạch và được chỉ định để làm giảm các triệu chứng ngạt mũi trong cảm lạnh.Đây là biện pháp tăng cường cho những biện pháp được thực hiện trước đây (năm 2011), sau khi có kết luận từ một khảo sát cảnh giác dược ghi nhận các báo cáo về các phàn ứng có hại hiếm gặp nhưng nghiêm trọng trên tim mạch và thần kinh liên quan đến việc sử dụng các thuốc co mạch.Trong nhóm thuốc này, các chế phẩm có chứa pseudoephedrin có thể được cấp phát không đơn tại nhà thuốc khi có tư vấn của dược sĩ. Các chế phẩm này chứa pseudoephedrin và các hoạt chất khác như paracetamol triprolidine, diphenydramine, doxylamine, chlorphenamine, ibuprofen.
Dữ liệu cảnh giác dược về thuốc co mạch đường uống
Việc giám sát đặc tính an toàn của các thuốc co mạch (pseudoephedrin, tuaminoheptan, phenylephrin, oxymetazolin, naphazolin, ephedrin) ở dạng đường uống hoặc xịt mũi, sử dụng có hoặc không có đơn kê, đã được thực hiện trong khoảng hai mươi năm trở lại đây tại Pháp và là chủ đề thảo luận thường xuyên của ANSM.
Từ cuối tháng 3/2019, một bảng tổng kết các ca nghiêm trọng tại Pháp giai đoạn 2012-2018 trên những bệnh nhân được điều trị triệu chứng ngạt mũi bằng thuốc co mạch (dữ liệu lấy từ cơ sở dữ liệu cảnh giác dược quốc gia và từ các phòng thí nghiệm) đã đưa ra một số kết quả đáng chú ý sau: 307 trường hợp nghiêm trọng bao gồm:
- Các tác dụng không mong muốn trên tim mạch (n = 54): nhồi máu cơ tim (MI), hội chứng mạch vành, tăng huyết áp, rung nhĩ;
- Các tác dụng không mong muốn trên thần kinh trung ương (n = 82): tai biến mạch máu não, hội chứng co mạch máu não có hồi phục, cơn thiếu máu cục bộ;
- Và các tác dụng không mong muốn khác: viêm đại tràng thiếu máu cục bộ, hội chứng DRESS, …
Theo khảo sát này, phần lớn các trường hợp gặp tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên tim mạch được ghi nhận với đường uống (57,4%); phần lớn các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên thần kinh trung ương xuất hiện trong các trường hợp dùng đường xịt mũi (54,9%).
Khảo sát nhấn mạnh việc liên tục ghi nhận các bằng chứng về sử dụng sai của các thuốc này, bao gồm các hành vi hoặc thói quen sử dụng như sau:
- Sử dụng đồng thời hai thuốc co mạch;
- Sử dụng thuốc trên 5 ngày;
- Sử dụng thuốc ở trẻ em dưới 15 tuổi;
- Sử dụng thuốc ở bệnh nhân tăng huyết áp không được điều trị, bệnh nhân suy mạch vành, có tiền sử tai biến mạch máu não hoặc co giật.
Những tình huống sử dụng không hợp lý chiếm tỷ lệ:
- Gần một phần ba (33%) các trường hợp gặp tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên tim mạch;
- Gần một nửa (46,3%) các trường hợp gặp tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên thần kinh trung ương.
Cuối cùng, trong số các trường hợp nhồi máu cơ tim, 90% số bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ và trong số các trường hợp tai biến mạch máu não, tỷ lệ này là 64%.
Những dữ liệu này cho thấy thuốc co mạch đường uống dùng trong điều trị triệu chứng ngạt mũi vẫn còn thường xuyên được sử dụng ở những bệnh nhân có chống chỉ định.
Biện pháp đầu tiên đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý: hướng dẫn cấp phát thuốc dành cho các dược sĩ
Biện pháp đầu tiên nhằm giám sát việc sử dụng thuốc co mạch một cách hợp lý là đưa ra một hướng dẫn cấp phát thuốc dành cho các dược sĩ nhà thuốc. Hướng dẫn này tích hợp một quy trình vào hoạt động cấp phát đối với các thuốc này, trong đó có cả các trường hợp cấp phát không đơn. Đồng thời, hướng dẫn này chỉ ra các yếu tố cần thu thập để xác định đặc điểm của bệnh nhân và đánh giá tính hợp lý của việc sử dụng các thuốc co mạch:
- Tuổi của bệnh nhân: thuốc co mạch đường uống chống chỉ định cho trẻ em dưới 15 tuổi;
- Các yếu tố thuộc về chống chỉ định (xem Bảng 1);
- Tương tác: nguy cơ gia tăng tác dụng trong trường hợp sử dụng đồng thời các loại thuốc co mạch (đường uống và đường xịt mũi).
Bảng 1- Các tình huống chống chỉ định sử dụng thuốc co mạch
Trường hợp có thể cấp phát thuốc (không xác định thấy nguy ở bệnh nhân), dược sĩ cần nhắc lại các lưu ý về sử dụng thuốc hợp lý:
- Điều trị bằng thuốc chỉ được xem xét sau khi các biện pháp vệ sinh, lối sống không có hiệu quả.
- Thời gian điều trị tối đa 5 ngày. Sau đó, nếu các triệu chứng vẫn còn, người bệnh được khuyến cáo đến khám tại cơ sở y tế.
- Ghi lại thông tin dùng thuốc của bệnh nhân vào phần tiền sử trong hồ sơ, thông qua phần mềm hỗ cấp phát tại nhà thuốc hoặc hồ sơ dùng thuốc của từng bệnh nhân.
Biện pháp thứ hai: thông tin cho bệnh nhân các biện pháp vệ sinh, lối sống giúp làm giảm các triệu chứng cảm lạnh
ANSM đã đưa ra một tờ thông tin dành cho bệnh nhân để tư vấn về các biện pháp ưu tiên khi có cảm lạnh. Với tiêu đề "Bạn cần làm gì khi bị cảm lạnh?", tài liệu này sẽ được cung cấp một cách có hệ thống cho bệnh nhân khi đến mua các thuốc co mạch tại nhà thuốc.
Các thông điệp chính trong tài liệu này hướng đến:
- Các biện pháp vệ sinh cần ưu tiên thực hiện đầy đủ: sử dụng dung dịch rửa mũi (nước muối sinh lý, nước biển), đảm bảo cơ thể được cung cấp đủ nước, các biện pháp liên quan đến môi trường sống (tránh ở trong phòng quá bí nóng, nhà ở đảm bảo thông khí tốt);
- Các tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng thuốc co mạch đường uống;
- Cách sử dụng các thuốc co mạch đường uống (liều lượng, tương tác, thời gian điều trị).
Người dịch: Phan Thị Thúy Hằng, Vũ Đức Hoàn