Cơ quan Quản lý Dược và sản phẩm Y tế Anh (MHRA)cảnh báo về nguy cơ ung thư máu liên quan đến thalidomid trong ấn phẩm Drug safety advice – Tháng 5/2013

Thalidomid, phối hợp với melphalan và prednison, được phê duyệt là thuốc đầu tay điều trị đa u tủy cho bệnh nhân trên 65 tuổi và bệnh nhân không thể điều trị bằng hóa trị liệu liều cao. Tuy vậy, bệnh nhân điều trị bằng thalidomid có nguy cơ mắc các bệnh ung thư máu khác như bệnh bạch cầu tủy bào cấp tính (acute myeloid leukaemia) và hội chứng loạn sản tủy (myelodysplastic syndromes).

Ảnh minh họa: Internet.

Tháng 11/2011, MHRA đã cảnh báo về nguy cơ các bệnh ung thư khác của thuốc lenalidomid dùng điều trị u tủy. Nguy cơ này sau đó được phát hiện ra với thalidomid do thalidomid và lenalidomid có cấu trúc tương tự nhau. Trong một nghiên cứu liên tục trên bệnh nhân mới được chẩn đoán đa u tủy, so sánh giữa những bệnh nhân điều trị bằng thalidomid phối hợp cùng melphalan và prednison với những bệnh nhân điều trị bằng lenalidomid phối hợp với dexamethason, nguy cơ bệnh bạch cầu tủy bào cấp tính và hội chứng loạn sản tủy trên bệnh nhân điều trị bằng thalidomid tăng khoảng 2% sau 2 năm và 4% sau 3 năm.

Do đó, cán bộ y tế cần cân nhắc lợi ích/nguy cơ của thuốc trước khi quyết định bắt đầu điều trị cho bệnh nhân bằng thalidomid phối hợp với melphalan và prednison, đồng thời, cần thận trọng đánh giá bệnh nhân, sàng lọc bệnh nhân ung thư trước và trong quá trình điều trị để lựa chọn thuốc phù hợp.

Trước đó, ngày 15/04/2013, Cơ quan quản lý Dược phẩm và Sinh phẩm y tế Pháp (ANSM) đã cảnh báo nguy cơ ung thư máu nói trên của thalidomid. Cơ quan này tiến hành đánh giá lại các dữ liệu về độ an toàn của thuốc và dự kiến kết quả sẽ được đưa ra vào quý I năm 2014.

Ngoài nguy cơ ung thư máu của thalidomid, ngày 26/04/2013, Cơ quan Quản lý Y tế Canada (Health Canada) đã có cảnh báo cán bộ y tế về các trường hợp thuyên tắc huyết khối động mạch (ATEE), có trường hợp tử vong đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng thalidomid. Các biến cố đã được báo cáo bao gồm: nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua. Nguy cơ xảy ra thuyên tắc huyết khối mạch máu (kể cả ATEE) cao nhất trong 5 tháng đầu tiên điều trị. Các yếu tố nguy cơ xảy ra ATEE (kết hợp cùng bệnh nền mạn tính, trên 65 tuổi và nam giới) bao gồm rối loạn lipid máu, tăng huyết áp, đái tháo đường, bệnh thận và hút thuốc lá. Nguy cơ này cần được cập nhật vào phần “Cảnh báo và thận trọng” và “Tác dụng không mong muốn” trên nhãn thuốc”.

Nguồn: http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON282739

            http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/7dbbb17823cd9fdf339d60574ddec82e.pdf

            http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/26871a-eng.php