Ciprofloxacin đường toàn thân là thuốc kháng sinh kê đơn lưu hành tại Canada từ năm 1996, được chỉ định để điều trị nhiều loại nhiễm khuẩn ở người lớn, bao gồm nhiễm trùng đường tiết niệu và đường hô hấp, với các dạng bào chế như dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, viên nén và hỗn dịch uống và được bán dưới nhiều tên thương mại khác nhau. Ngoài ra, thuốc còn có các chế phẩm tương đương sinh học. 

Health Canada đã tiến hành đánh giá nguy cơ tiềm ẩn của hội chứng tiết hormon chống bài niệu không thích hợp (SIADH) liên quan đến ciprofloxacin đường toàn thân sau khi Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu cập nhật nhãn thuốc, trong đó bổ sung SIADH vào danh sách các vấn đề an toàn cần quan tâm.

Hội chứng tiết hormon chống bài niệu không thích hợp (SIADH) là tình trạng cơ thể bài tiết quá mức hormon chống bài niệu (ADH - hormon giúp điều hòa cân bằng nước trong cơ thể), gây giữ nước có thể dẫn đến hạ natri máu. Các triệu chứng của hạ natri máu bao gồm chuột rút, run, đau đầu, buồn nôn và nôn. Nếu nồng độ natri máu giảm quá thấp hoặc hạ quá nhanh, tình trạng bệnh nhân có thể tiến triển nặng thành co giật, hôn mê và ngừng thở, gây đe dọa tính mạng hoặc dẫn đến tử vong.

Kết quả đánh giá về nguy cơ tiềm ẩn SIADH 

Health Canada đã rà soát dữ liệu từ hệ thống báo cáo về phản ứng có hại của Canada (Canada Vigilance), cơ sở dữ liệu phản ứng có hại của thuốc của WHO và các y văn đã công bố. Tại thời điểm rà soát, Health Canada đã ghi nhận được 5 trường hợp báo cáo SIADH ở bệnh nhân được điều trị bằng ciprofloxacin đường toàn thân (gồm 1 ca tại Canada và 4 ca từ các quốc gia khác); trong đó có 4 ca được ghi nhận từ y văn. Kết quả đánh giá mối liên quan cho thấy có 1 trường hợp quốc tế ở mức độ “có khả năng” và 4 trường hợp còn lại ở mức độ “có thể” liên quan đến việc sử dụng ciprofloxacin đường toàn thân. Phần lớn các trường hợp đều có sự hiện diện của các yếu tố gây nhiễu (cácyếu tố khác có thể góp phần gây raSIADH) và không có trường hợp tử vong nào được báo cáo. 

Kết luận và khuyến cáo từ Health Canada

Health Canada kết luận có mối liên quan giữa việc sử dụng ciprofloxacin đường toàn thân và nguy cơ mắc hội chứng SIADH và tiến hành một số biện pháp giảm thiểu nguy cơ như sau:

- Health Canada sẽ làm việc với các nhà sản xuất nhằm bổ sung bổ sung cảnh báo về nguy cơ SIADH vào Tờ thông tin sản phẩm tại Canada đối với tất cả các chế phẩm ciprofloxacin đường toàn thân.

- Đồng thời, khuyến cáo và nhân viên y tế và người bệnh chủ động báo cáo bất kỳ tác dụng không mong muốn nào liên quan đến ciprofloxacin. 

- Health Canada sẽ tiếp tục theo dõi các thông tin an toàn liên quan đến ciprofloxacin đường toàn thân nhằm phát hiện, đánh giá và quản lý kịp thời các nguy cơ tiềm ẩn có thể ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng. 

Nguồn: https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/SSR1790342791058