Phát hiện một lô thuốc losartan chứa tạp chất NDEA (N-nitrosodiethylamine) với hàm lượng thấp
EMA đang mở rộng cuộc rà soát tạp chất trong các thuốc chứa valsartan sau khi phát hiện tạp chất NDEA với hàm lượng nhỏ trong hoạt chất lorsartan được sản xuất bởi công ty Hetero Labs tại India. Kết quả này do cơ quan quan lý Dược phẩm Đức kiểm nghiệm, cuộc rà soát mở rộng sẽ bao gồm 4 thuốc thuộc nhóm “sartan”, cụ thể là candesartan, irbesartan, losartan và olmesartan.
Tương tự valsartan, các hoạt chất trên có cấu trúc vòng đặc trưng (tetrazole), việc tổng hợp cấu trúc vòng này có thể dẫn tới hình thành tạp chất như NDEA. Các hoạt chất khác trong nhóm không có cấu trúc này nên không đưa vào cuộc rà soát. Cả NDEA và NDMA đều được phân loại như chất gây ung thư ở người. Việc các tạp chất này được tạo ra trong quá trình sản xuất các thuốc sartan chưa được xác định cụ thể và đang được điều tra trong cuộc rà soát. Lượng NDEA phát hiện được trong lô losartan do Hetero Labs sản xuất cho thấy chưa có nguy cơ xảy ra ngay với bệnh nhân dùng thuốc này. Bệnh nhân được khuyến cáo không ngừng sử dụng losartan hay các thuốc sartan khác trước khi trao đổi với bác sĩ.
Cần có thêm các xét nghiệm để xác định mức độ nhiễm tạp chất và hàm lượng tạp chất chứa trong các thuốc sartan nói trên có thể chấp nhận được không. Cuộc rà soát đã được bắt đầu khi hàm lượng NDMA vượt ngưỡng cho phép được phát hiện trong một số thuốc chứa valsartan, các thuốc này đã được thu hồi tại Châu Âu, Sau đó, NDEA được phát hiện trong các sản phẩm valsartan bị thu hồi.
Việc rà soát các thuốc chứa các hoạt chất sartan khác là biện pháp dự phòng. EMA đang làm việc chặt chẽ với cơ quan quản lý Dược phẩm các quốc gia, các đối tác quốc tế và EDQM để thu thập thông tin về các thuốc này sớm nhất. EMA sẽ tiếp tục cập nhật thông tin và sẽ áp dụng mọi biện pháp cần thiết để bảo vệ sức khỏe người bệnh
Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến