Ngày 27-29/03/2017, ANSM cảnh báo có tín hiệu về viêm ruột và sốc nhiễm khuẩn liên quan đến docetaxel; tuy nhiên, cần tiếp tục có thêm các phân tích về nguy cơ này.
Docetaxel là một thuốc chống ung thư nhóm taxan được dùng trong điều trị ung thư vú, một số loại ung thư phổi, ung thư tuyến tiền liệt, ung thư dạ dày và ung thư tai mũi họng.
Tháng 8/2016, ANSM ghi nhận thông tin về việc xuất hiện các trường hợp viêm ruột gây tử vong trên những bệnh nhân ung thư vú có thể phẫu thuật được điều trị bằng docetaxel. Sau khi phân tích lô thuốc có liên quan và không phát hiện vấn đề về chất lượng, ANSM đã yêu cầu có một cuộc điều tra cấp quốc gia về cảnh giác dược nhằm mục đích đánh giá toàn bộ các tín hiệu được báo cáo về xuất hiện viêm ruột và sốc nhiễm trùng trên bệnh nhân được điều trị bằng bất kỳ chế phẩm nào có chứa docetaxel với tất cả các chỉ định của thuốc.
Từ tháng 3 ANSM cũng tiến hành phân tích chất lượng của tất cả các chế phẩm có chứa docetaxel tại Pháp. Đồng thời một đánh giá toàn châu Âu cũng được yêu cầu. Trong cuộc họp tháng 3, PRAC đã khảo sát các báo cáo trong CSDL cảnh giác dược từ tháng 1/2015 đến tháng 1/2017. Dựa trên các kết quả này, PRAC đã lưu ý không có sự gia tăng về tần suất xuất hiện viêm ruột giảm bạch cầu trung tính với docetaxel trong 2 năm trước đó. Các phân tích thêm sẽ được thực hiện bởi Hội đồng châu Âu.
Ảnh minh họa: Internet.
Kết quả điều tra cảnh giác dược
Điều tra bắt đầu từ năm 1996 trên toàn bộ các chỉ định và đặc biệt lưu ý đến các trường hợp viêm ruột và sốc nhiễm khuẩn được báo cáo trên những bệnh nhân được điều trị với docetaxel. Các trường hợp được báo cáo bởi các CBYT, bệnh nhân hoặc các hiệp hội bệnh nhân do có khả năng liên quan đến việc sử dụng thuốc.
Điều tra cho thấy các trường hợp phản ứng có hại như viêm ruột hoặc sốc nhiễm khuẩn đều hiếm gặp trong tất cả các chỉ định. Trong 20 năm thuốc được lưu hành, 187 trường hợp viêm ruột, đã được báo cáo, trong đó có 48 ca tử vong. Tỷ lệ tử vong là hiếm gặp (1/10000). Theo như các dữ liệu về cảnh giác dược, viêm ruột hoặc sốc nhiễm khuẩn chủ yếu xuất hiện trong vòng 2 tuần đầu sau khi bắt đầu sử dụng thuốc.
Kết luận: có tồn tại tín hiệu về các trường hợp viêm ruột và sốc nhiễm khuẩn. Tuy nhiên, cần tiếp tục có phân tích về nguy cơ này. Nhằm nắm rõ đặc tính an toàn của docetaxel, điều tra về cảnh giác dược cần được mở rộng trên tất cả các phản ứng có hại; trên tất cả các chế phẩm có chứa paclitaxel, thay thế cho docetaxel trong điều trị ung thư vú từ trước. Trong khi chờ kết quả phân tích, khuyến cáo không sử dụng docetaxel trong ung thư vú tại chỗ có thể phẫu thuật tiếp tục được duy trì.
Điểm tin: DS. Dương Khánh Linh
Nguồn: Docetaxel