Ngày 09/12/2021, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cập nhật Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) của vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech, qua đó cho phép sử dụng một liều vắc xin tăng cường cho người 16-17 tuổi đã tiêm phòng đủ hai mũi vắc xin Pfizer-BioNTech ít nhất 6 tháng.
Ngày 19/11/2021, FDA đã cấp phép tiêm một liều tăng cường vắc xin Pfizer-BioNTech cho người đủ 18 tuổi trở lên đã tiêm phòng đầy đủ với bất kì loại vắc xin đã được FDA cấp phép. Quyết định ngày 09/12/2021 cho phép sử dụng một liều vắc xin tăng cường cho người 16-17 tuổi đã tiêm phòng đủ hai mũi vắc xin Pfizer-BioNTech ít nhất 6 tháng. Vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech (Comirnaty) hiện là vắc xin duy nhất được FDA cấp phép sử dụng cho người 16-17 tuổi. Những người trong độ tuổi 16-17 chỉ được tiêm liều tăng cường bằng vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech (Comirnaty).
Dữ liệu cho thấy vắc xin có hiệu quả tốt
Việc cấp phép sử dụng khẩn cấp liều tăng cườngvắc xin Pfizer-BioNTech cho người 16-17 tuổi được dựa trên phân tích của FDA về dữ liệu đáp ứng miễn dịch vốn ủng hộ việc tiêm một liều tăng cường cho người đủ 18 tuổi trở lên.
FDA đã phân tích dữ liệu đáp ứng miễn dịch trên khoảng 200 người tham gia thử nghiệm, có độ tuổi từ 18 đến 55, đã được tiêm một liều vắc xin tăng cường khoảng 6 tháng sau khi tiêm mũi thứ hai. Đáp ứng kháng thể kháng SARS-CoV-2 một tháng sau khi tiêm liều tăng cường, so với một tháng sau khi tiêm mũi thứ hai, cho thấy có đáp ứng tăng cường. FDA đánh giá về hiệu quả của liều vắc xin tăng cường trên người 16-17 tuổi dựa theo dữ liệu trên. Dựa trên dữ liệu hiện có trên người từ 18 tuổi trở lên, FDA kết luận những dữ liệu trên ủng hộ việc tiêm liều tăng cường cho người 16-17 tuổi.
Đánh giá của FDA về lợi ích và nguy cơ
Tại thời điểm Pfizer báo cáo dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của liều vắc xin tăng cường cho FDA, dữ liệu thực tế về số lượng ca mắc COVID-19 tăng cao, dữ liệu về nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi tiêm vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech, FDA đã đánh giá lợi ích và nguy cơ khi tiêm vắc xin cộng đồng, và nhận định rằng lợi ích của liều tăng cường vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech vượt trội nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng trong tim trên người 16-17 tuổi, nhằm tạo sự bảo vệ chống lại COVID-19 và hậu quả nghiêm trọng bao gồm nhập viện và tử vong.
Pfizer đang tiến hành nghiên cứu hậu mãi để đánh giá mức độ nghiêm trọng của nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim. Ngoài ra, FDA và CDC vẫn tiếp tục theo dõi tính an toàn của vắc xin COVID-19, qua đó nhanh chóng phát hiện và nghiên cứu về các vấn đề an toàn có thể xảy ra.
Tờ thông tin cho bệnh nhân, người chăm sóc và nhân viên y tếbao gồm các thông tin về phản ứng có hạicó thể xảy ra, cũng như nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim. Phản ứng có hạithường gặp sau khi tiêm liều vắc xin tăng cường là đau, sưng đỏ nơi tiêm, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ hoặc khớp, và ớn lạnh. Trong đó, sưng hạch bạch huyết vùng dưới cánh tay là phản ứng thường gặp hơn sau khi tiêm liều tăng cường so với liềuthứ hai.
FDA không tiến hành họp Ủy ban Cố vấn về Vắc xin và Sinh phẩm liên quan về quyết định lần này, do trước đó cơ quan đã họp và thảo luận chi tiết về việc tiêm liều tăng cường vắc xin COVID-19 và, sau khi cân nhắc đề nghị cấp phép sử dụng khẩn cấp của Pfizer, FDA cho rằng đề nghị của Pfizer không đặt ra những vấn đề mới cần phải thảo luận. FDA sẽ công khai những văn bản liên quan đến quyết định lần này trên website.
Điểm tin: CTV. Tăng Quốc An, CTV. Nguyễn Hà Nhi, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến.