EMA và cơ quan quản lý Dược phẩm của các nước cân nhắc tác động đối với các hoạt chất khác được sản xuất cùng nhà máy.
Cuộc rà soát của Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu phối hợp với EDQM phát hiện Zhejiang Huahai không tuân thủ thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) khi sản xuất valsartan tại nhà máy đặt tại Chuannan, Linhai, Trung Quốc. EMA kết luận nhà máy tại Chuannan không tuân thủ điều kiện sản xuất valsartan và không được cấp phép để sản xuất valsartan cho các thành phẩm thuốc ở Châu Âu. Có nghĩa là giấy phép lưu hành của các chế phẩm sản xuất từ nguyên liệu valsartan tại nhà máy trên sẽ bị cấm trên toàn Châu Âu.
Động thái này được thực hiện sau đợt thu hồi sản phẩm và đình chỉ giấy phép tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (certificate of compliance with European standards for quality testing – CEP) vào tháng 7/2018. Cuộc kiểm tra mới nhất của Châu Âu, tập trung vào việc sản xuất valsartan và cuộc rà soát này hoàn thành vào tháng 9/2018, đã phát hiện một số điểm yếu tại Zhejiang Huahai, bao gồm thiếu sót của công ty trong việc kiểm tra sự có mặt của NDMA và NDEA trong sản phẩm chứa valsartan. Kêt luận về không tuân thủ điều kiện sản xuất chỉ áp dụng với valartan, đã được đăng trên trang web của EudraGMP.
Nhà máy sản xuất của Zhejiang gần đây đã được FDA kiểm tra, cơ quan này cũng đã đưa ra cảnh báo quan trọng về việc ngừng nhập khẩu tất cả các hoạt chất được sản xuất từ nhà máy tại Chuannan của Zhejiang Huahai. FDA không công bố việc thu hồi các sản phẩm khác với thuốc chứa valsartan, tương tự thông báo của Châu Âu.
EMA và Cơ quan quản lý Dược phẩm các nước Châu Âu hiện đang tích cực xem xét tất cả các bằng chứng hiện có, gồm kết quả tại Châu Âu và Mỹ như một phần của quá trình đánh giá liên tục nhà máy sản xuất của Zhejang Huahai. Kết quả cuộc rà soát sẽ xác định các hành động tiếp theo của Châu Âu đối với các hoạt chất khác được sản xuất tại nhà máy này. Việc phát hiện NDMA từ trong nguyên liệu valsartan do Zhejiang Huahai sản xuất dẫn đến cuộc rà soát mở rộng từ các thuốc chứa valsartan sang các thuốc chứa sartan khác.
Cuộc rà soát này đang tiếp tục được thực hiện. EMA đang làm việc với các cơ quan quản lý, các đối tác quốc tế và EDQM và sẽ cung cấp thông tin cập nhật cho cộng đồng.
Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến