CHMP khuyến cáo giới hạn sử dụng một số thuốc gadolinium mạch thẳng trong chụp cộng hưởng từ (MRI) và tạm dừng cấp phép các thuốc khác.
EMA khẳng định giới hạn sử dụng các chế phẩm gadolinium mạch thẳng trong MRI.
Hiện tại chưa có bất cứ bằng chứng nào về sự lắng đọng gadolium trong não gây ra tác hại cho bệnh nhân; tuy nhiên EMA khuyến cáo giới hạn một số chế phẩm chứa gadolinium mạch thẳng tiêm tĩnh mạch để phòng ngừa các nguy cơ có thể xảy ra liên quan đến lắng đọng gadolinium trong não. Các chế phẩm đường tĩnh mạch acid gadoxetic và acid gadobenic mạch thẳng có thể tiếp tục sử dụng trong chụp chiếu gan vì các chất này được hấp thụ ở gan và đáp ứng nhu cầu chẩn đoán quan trọng. Ngoài ra, acid gadopentetic tiêm trực tiếp vào khớp có thể tiếp tục được sử dụng trong chụp khớp vì liều của gadolinium sử dụng tiêm vào khớp rất thấp. Tất cả các chế phẩm mạch thẳng khác dùng qua đường tĩnh mạch (gadodiamide, acid gadopentetic và gadoversetamide) cần được tạm dừng ở Châu Âu.
(Ảnh: nguồn internet)
Các chế phẩm gadolinium mạch vòng (gadobutrol, acid gadoteric và gadoteridol) ổn định hơn và xu hướng giải phóng gadolinium thấp hơn các chế phẩm dạng mạch thẳng. Các chế phẩm này có thể được tiếp tục sử dụng với chỉ định hiện tại của chúng nhưng dùng với liều thấp nhất tăng cường được hiệu quả hình ảnh và chỉ khi chụp cộng hưởng không có chất cản quang là không phù hợp.
Việc tạm dừng hoặc giới hạn các chế phẩm mạch thẳng có thể được gỡ bỏ nếu các công ty liên quan cung cấp được các bằng chứng về các lợi ích mới trong nhóm bệnh nhân xác định vượt trội hơn so với nguy cơ lắng đọng trong não hoặc nếu công ty có thể thay đổi chế phẩm của họ để chế phẩm này không giải phóng gadolinium đáng kể hoặc gây ra tích lũy trong các mô.
Đánh giá khoa học của EMA về sự lắng đọng của gadolinium trong não và các mô khác đã được kết luận. Khuyến cáo cuối cùng sẽ được gửi tới Ủy ban Châu Âu, để ban hành quyết định ràng buộc pháp lý cuối cùng với tất cả các nước thành viên trong liên minh Châu Âu
