Ủy ban thuốc sử dụng cho người của EMA (CHMP) khuyến cáo cấp phép lưu hành Evusheld, phát triển bởi AstraZeneca, để ngăn ngừa COVID-19 ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên nặng hơn 40kg có nguy cơ phơi nhiễm với vi rút SARS-CoV-2.
Evusheld có thành phần gồm hai kháng thể đơn dòng tixagevimab và cilgavimab. Thuốc hoạt động bằng cách gắn vào protein gai (spike protein) là loại protein có tự nhiên ở vi rút SARS-CoV-2 gây bệnh COVID-19, khiến vi rút không thể vào trong tế bào để nhân lên và gây bệnh.
Để đưa ra khuyến nghị này, CHMP đã đánh giá dữ liệu từ một nghiên cứu trên hơn 5000 người. Kết quả cho thấy những người sử dụng Evusheld (150 mg tixagevimab và 150 mg cilgavimab tiêm 2 lần) giảm 77% nguy cơ nhiễm COVID-19 với thời gian bảo vệ khỏi vi rút ước tính ít nhất 6 tháng. Trong nghiên cứu, những người trưởng thành chưa mắc COVID-19 và chưa tiêm vắc xin COVID-19 hoặc sử dụng các biện pháp phòng ngừa khác được tiêm Evusheld hoặc giả dược. Trong số những người được tiêm Evusheld, 0,2% (8 trong số 3441 người) mắc COVID-19 đột phá (breakthrough) được xét nghiệm xác nhận, so với 1,0% (17 trong số 1731 người) ở nhóm giả dược.
Hồ sơ an toàn của Evusheld ủng hộ khuyến nghị này, các phản ứng có hại của thuốc thường nhẹ, một số ít người báo cáo xuất hiện phản ứng tại vị trí tiêm hoặc quá mẫn. CHMP kết luận lợi ích của thuốc lớn hơn rủi ro và sẽ gửi khuyến nghị tới Ủy ban Châu Âu để có quyết định nhanh chóng cho việc áp dụng ở tất cả các quốc gia thành viên Liên minh Châu Âu EU.
Dữ liệu nghiên cứu được thu thập trước khi xuất hiện biến thể Omicron gây COVID-19. Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm cho thấy biến thể Omicron BA.1 có thể ít nhạy cảm với tixagevimab và cilgavimab ở liều 150 mg hơn so với biến thể Omicron BA.2. EMA sẽ xem xét dữ liệu và đánh giá liệu một phác đồ khác có thể thay thế trong việc ngăn ngừa COVID-19 do các biến thể mới hay không.
Nguồn: EMA recommends authorisation of COVID-19 medicine Evusheld | European Medicines Agency (europa.eu)
Điểm tin: CTV. Lê Thị Nguyệt Minh, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến