Thông tin dành cho nhân viên y tế
- Dapagliflozin 5mg không còn được chỉ định sử dụng cho điều trị bệnh nhân đái tháo đường typ 1.
- Quyết định ngừng cấp phép không phải do các vấn đề an toàn mới phát sinh và không ảnh hưởng tới các chỉ định khác của dapagliflozin.
- Việc rà soát và ngừng sử dụng dapagliflozin ở bệnh nhân đái tháo đường typ 1 cần được tư vấn bởi bác sĩ chuyên khoa điều trị đái tháo đường.
- Cần theo dõi đường huyết của bệnh nhân thường xuyên sau khi ngừng sử dụng dapagliflozin
- Có thể tăng liều insulin của bệnh nhân (nếu cần), tuy nhiên cần thực hiện cẩn thận để hạn chế nguy cơ tăng/hạ đường huyết quá mức
- Nhiễm toan ceton là biến cố đã được biết khi điều trị bằng dapagliflozin, thường xảy ra trên bệnh nhân đái tháo đường typ 1 hơn typ 2.
- Các tài liệu khuyến cáo về biện pháp giảm thiểu nguy cơ trên ở bệnh nhân đái tháo đường typ 1 sẽ không còn nữa.
- Báo cáo các phản ứng có hại của dapagliflozin.
Thông tin cung cấp cho bệnh nhân và người chăm sóc
- Trước khi thay đổi thuốc trong đơn thuốc điều trị đái tháo đường, cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc nhóm chăm sóc bệnh nhân đái tháo đường.
- Nhà sản xuất dapagliflozin (Forxiga) đã rút chỉ định sử dụng thuốc này trong điều trị đái tháo đường typ 1.
- Quyết định này không phải do các vấn đề an toàn mới phát sinh, các bệnh nhân đang sử dụng dapagliflozin để điều trị đái tháo đường typ 2, suy tim hoặc bệnh thận mạn có thể tiếp tục dùng thuốc.
- Nếu bạn đang sử dụng dapagliflozin để điều trị đái tháo đường typ 1, bácsĩ của bạn sẽ hỗ trợ bạn ngừng thuốc an toàn. Bạn cần theo dõi đường huyết để ngăn ngừa nguy cơ hạ/tăng đường huyết.
Chỉ định dapagliflozin
Thuốc ức chế kênh đồng vận chuyển natri glucose 2 (SGLT2) giúp kiểm soát đường huyết bằng cách giảm tái hấp thu glucose và tăng bài tiết glucose qua nước tiểu. Dapagliflozin đã được chỉ định để điều trị bệnh đái tháo đường typ 2 từ năm 2012, ngoài ra còn được chỉ định trong điều trị suy tim mạn giảm phân suất tống máu và bệnh thận mạn ở người lớn. Chỉ định đầy đủ xem trong Tóm tắt Thông tin Sản phẩm.
Dapagliflozin (Forxiga) được cấp phép vào năm 2019 như một chất hỗ trợ insulin trong điều trị cho bệnh nhân đái tháo đường có BMI từ 27 kg/m2 trở lên, khi insulin đơn độc không đủ để kiểm soát đường huyết.
Ngừng cấp phép sử dụng cho điều trị đái thảo đường typ 1
Từ ngày 25/10/2021, cơ sở đăng ký dapagliflozin đã rút chỉ định sử dụng điều trị đái tháo đường typ 1 trên toàn châu Âu và ở Anh. Các nhân viên y tế ở Anh đã được thông báo về quyết định này. Vì vậy, bệnh nhân đái tháo đường typ 1 nên ngừng sử dụng dapagliflozin 5mg sau khi được bác sĩ chuyên khoa tư vấn.
Dapagliflozin có tác dụng lợi tiểu và có liên quan đến hạ huyết áp, do đó cần lưu ý huyết áp bệnh nhân có thể tăng nhẹ khi ngừng dapagliflozin.
Dapagliflozin là thuốc ức chế SGLT2 duy nhất từng được chỉ định điều trị đái tháo đường typ 1.
Việc sử dụng dapagliflozin 5mg để điều trị đái tháo đường typ 1 cần đi kèm với các biện pháp giảm thiểu rủi ro bổ sung đối với nguy cơ nhiễm toan ceton biến chứng đái tháo đường, các biện pháp bao gồm thẻ cảnh báo cho bệnh nhân và tài liệu hướng dẫn của nhân viên y tế. Điều này phản ánh nguy cơ nhiễm toan ceton ở bệnh nhân đái tháo đường typ 1 cao hơn so với typ 2. Các nghiên cứu cho thấy bệnh nhân đái tháo đường typ 1 báo cáo tình trạng nhiễm toan ceton do đái tháo đường khá phổ biến (1/10 bệnh nhân) và đã có các báo cáo về trường hợp nhiễm toan ceton do đái tháo đường có chỉ số đường huyết bình thường. Sau khi rút chỉ định của thuốc trong điều trị đái tháo đường typ 1, các biện pháp giảm thiểu rủi ro bổ sung cũng không còn được khuyến cáo.
Cơ sở đăng ký dapagliflozin đã rút chỉ định sử dụng thuốc này trong điều trị đái tháo đường typ 1 sau khi cân nhắc các cản trở về thương mại từ một quy định quản lý được áp dụng trên toàn châu Âu đối với chỉ định trên. Quyết định này không phải do các vấn đề an toàn mới phát sinh, như nguy cơ nhiễm toan ceton biến chứng đái tháo đường đã được biết đến ở bệnh nhân đái tháo đường typ 1.
Các chỉ định khác của dapagliflozin 5mg và 10mg không bị ảnh hưởng bởi quyết định này, cả hai loại thuốc vẫn tiếp tục lưu hành trên thị trường. Dapagliflozin vẫn được chấp thuận để điều trị đái tháo đường typ 2, suy tim mạn giảm phân suất tống máu và bệnh thận mạn ở người lớn.
Cần tham khảo hướng dẫn về trách nhiệm của người kê đơn nếu sử dụng thuốc off-label (ngoài hướng dẫn trên nhãn) hoặc thuốc không được cấp phép. Đối với việc sử dụng các chất ức chế SGLT2, thực hiện theo khuyến cáo về nguy cơ nhiễm toan ceton biến chứng đái tháo đường trong “Thông tin Sản phẩm” và tham khảo khuyến cáo về giảm thiểu nguy cơ nhiễm toan ceton biến chứng đái tháo đường trong “Cập nhật An toàn Thuốc” trước đây, khi sử dụng chất ức chế SGLT2 cho bệnh nhân đái tháo đường typ 2 và bệnh nhân cần theo dõi ceton trong thời gian ngừng điều trị do phẫu thuật hoặc bệnh cấp tính.
Điểm tin: CTV. Lê Thị Nguyệt Minh, CTV. Đinh Thị Thủy, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến