Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) kết luận không có đủ bằng chứng để thiết lập mối quan hệ nhân quả giữa vắc xin COVID-19 Comirnaty và Spikevax với các trường hợp vô kinh.
Vô kinh có thể định nghĩa là không có kinh nguyệt trong khoảng thời gian từ 90 ngày trở lên.
Ủy ban đã đánh giá dựa trên toàn bộ dữ liệu có sẵn, bao gồm các tài liệu y văn và các trường hợp vô kinh được báo cáo cho EudraVigilance sau khi sử dụng vắc xin Comirnaty và Spikevax.
Nhìn chung, PRAC cho rằng dữ liệu hiện có chưa cho phép kết luận mối quan hệ nhân quả và chưa cần cập nhật thông tin sản phẩm của hai loại vắc xin.
Ủy ban sẽ tiếp tục theo dõi cẩn thận vấn đề này và đã yêu cầu nhà phân phối đưa Comirnaty và Spikevax vào Báo cáo định kỳ về tính an toàn của thuốc (PSUR) tiếp theo.
Điểm tin: CTV. Nguyễn Phương Thảo, CTV. Lê Thị Nguyệt Minh
Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến