Điểm tin EMA: PRAC đã bắt đầu một đánh giá mới về các loại kem có chứa estradiol có độ bền cao (0,01% w / w)

Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu - EMA đã bắt đầu một đánh giá mới về các loại kem có chứa estradiol có độ bền cao (0,01% w / w) được sử dụng bên trong âm đạo để điều trị cho phụ nữ bị teo âm đạo đã qua thời kỳ mãn kinh.

 

PRAC sẽ đánh giá nguy cơ estradiol được hấp thu toàn thân (khắp cơ thể) từ các loại kem này. Hấp thu toàn thân từ chế phẩm dùng tại chỗ có thể dẫn đến các tác dụng phụ tương tự như khi sử dụng estradiol trong liệu pháp thay thế hormone toàn thân (HRT), bao gồm huyết khối tĩnh mạch (hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch), đột quỵ và ung thư nội mạc tử cung (ung thư của niêm mạc tử cung).

 

 

Vào năm 2014, EMA đã hoàn thành đánh giá về nguy cơ hấp thụ toàn thân với các loại kem estradiol có độ bền cao và các biện pháp được khuyến nghị để giảm thiểu nguy cơ, bao gồm hạn chế sử dụng kem trong thời gian tối đa 4 tuần. Tuy nhiên, vào tháng 3 năm 2019, Tòa án Công lý EU đã bãi bỏ một phần kết luận của việc xem xét trên cơ sở tố tụng. Mặc dù Tòa án Công lý không đặt câu hỏi về kết luận khoa học, nhưng việc hủy bỏ một phần có nghĩa là một số biện pháp được thực hiện để giảm thiểu rủi ro đã bị vô hiệu.

 

Do đó, Ủy ban Châu Âu đã yêu cầu EMA/PRAC đánh giá lại rủi ro này, có tính đến cả dữ liệu gốc và bất kỳ dữ liệu mới nào có sẵn kể từ đánh giá trước đó và đề xuất các biện pháp nên được áp dụng để bảo vệ bệnh nhân.Trong khi đánh giá đang diễn ra, những phụ nữ có bất kỳ câu hỏi hoặc băn khăn nào trong quá trình điều trị nên trao đổi ngay với CBYT.

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/estradiol-containing-001-ww-medicinal-products-topical-use

Các tin liên quan