Thông tin về thuốc

Dienogest là một progestogen có mặt trong hai loại thuốc tránh thai phối hợp gồm có Valette và Qlaira.

- Valette (dienogest/ethinylestradiol) là thuốc tránh thai đường uống và điều trị mụn trứng cá từ nhẹ đến trung bình ở phụ nữ muốn tránh thai.

- Qlaira (dienogest/estradiol valerat) là thuốc tránh thai đường uống và điều trị kinh nguyệt nhiều và dài ngày ở phụ nữ muốn tránh thai.

Tại sao cảnh báo về nguy cơ huyết khối tĩnh mạch được cập nhật?

Cuộc rà soát của TGA năm 2016 chỉ ra rằng, mặc dù nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi) hiếm gặp, xảy ra với tỷ lệ khoảng 2 trên 10,000 phụ nữ, nguy cơ này lại tăng nhẹ ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai phối hợp chứa ethinylestradiol và progestogen. Tuy nhiên, mức độ nguy cơ phụ thuộc vào progestogen. Tại thời điểm năm 2016, cuộc rà soát chưa tìm thấy mối liên quan giữa nguy cơ huyết khối tĩnh mạch và việc sử dụng thuốc tránh thai phối hợp chứa dienogest.

Từ năm 2016, nhà sản xuất đã thực hiện một phân tích gộp 4 nghiên cứu thuần tập nhằm tìm hiểu mối liên quan giữa nguy cơ huyết khối tĩnh mạch và việc sử dụng thuốc tránh thai ngắn hạn hoặc dài hạn chứa dienogest/ethinylestradiol và levonorgestrel/ethinylestradiol. Nhà sản xuất cũng thực hiện một số nghiên cứu dịch tễ học để ước tính nguy cơ huyết khối tĩnh mạch của dienogest/ethinylestradiol và levonorgestrel/ethinylestradiol.

Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch trên phụ nữ sử dụng dienogest/ethinylestradiol ước tính là 8-11/10,000 trong 1 năm so với 5-7/10,000 trên phụ nữ sử dụng levonorgestrel/ethinylestradiol (xem Bảng 1).

Bảng 1: Nguy cơ phát triển huyết khối tĩnh mạch trong 1 năm, trên 10,000 phụ nữ

* cyproterone được chỉ định điều trị mụn trứng cá trung bình đến nặng liên quan đến nhạy cảm với androgen và/ hoặc chứng rậm lông, nó cũng có hiệu quả trong tránh thai. Nguy cơ hình thành cục máu đông liên quan đến việc sử dụng cyproterone cao gấp 1.5-2 lần so với sử dụng thuốc tránh thai chứa levonorgestrel và tương tự với nguy cơ khi sử dụng thuốc tránh thai chứa gestoden, desogestrel hoặc drospirenon.

Dựa trên kết quả phân tích, nhà sản xuất đã bổ sung vào tờ thông tin sản phẩm cho biệt dược Valette (dienogest/ethinylestradiol):

“Các nghiên cứu dịch tễ học so sánh nguy cơ huyết khối tĩnh mạch liên quan đến việc sử dụng dienogest/ethinylestradiol với nguy cơ khi sử dụng thuốc tránh thai kết hợp chứa levonorgestrel/ethinylestradiol cho thấy các kết quả khác nhau, từ không có sự khác biệt đến tăng nguy cơ gấp 3 lần.”

“Phân tích gộp 4 nghiên cứu thuần tập lớn cho ra tỉ số nguy cơ hiệu chỉnh (adjusted HR) là 1,57 (95% CI, 1,07-2,30) về nguy cơ huyết khối tĩnh mạch khi sử dụng Valette so với khi sử dụng thuốc tránh thai kết hợp chứa levonorgestrel/30µg ethinylestradiol. Nghiên cứu bao gồm 38,708 phụ nữ-năm sử dụng Valette.”

Một nghiên cứu cụ thể về nguy cơ huyết khối tĩnh mạch liên quan đến estradiol valerat (Qlaira) đã được tiến hành. Nghiên cứu INAS-SCORE chỉ ra Qlaira có liên quan đến nguy cơ huyết khối tĩnh mạch tương tự hoặc thấp hơn so với các thuốc tránh thai kết hợp khác.

Thông tin dành cho nhân viên y tế

Đối với phụ nữ đang sử dụng thuốc tránh thai chứa dienogest mà không gặp vấn đề gì, không cần ngừng thuốc vì thông tin cập nhật này. Tuy nhiên, phụ nữ cần nhận thức được nguy cơ huyết khối tĩnh mạch, gồm dấu hiệu và triệu chứng như đau hoặc sưng chân, khó thở đột ngột không rõ nguyên nhân, thở nhanh hoặc ho, và đau ngực.

Cần biết rõ các chống chỉ định khi kê đơn thuốc tránh thai và xem xét các yếu tố nguy cơ riêng của phụ nữ dẫn đến huyết khối tĩnh mạch, bao gồm hút thuốc, béo phì, lớn tuổi, đau đầu và tiền sử gia đình mắc huyết khối tĩnh mạch.

Nguồn: https://www.tga.gov.au/publication-issue/update-dienogest-and-risk-venous-thromboembolism

Điểm tin: CTV. Tăng Quốc An,CTV. Nguyễn Hà Nhi, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến