Các Cơ quan quản lý tại EU đang thực hiện một số biện pháp sau khi phát hiện tạp chất N-nitrosodiethylamine (NDEA) trong các lô valsartan từ nhà sản xuất Mylan Laboratories Limited tại Hyderabad, Ấn Độ.
EDQM hiện đã đình chỉ chứng nhận CEP của nhà sản xuất này (chứng nhận tuân thủ các tiêu chuẩn Châu Âu về kiểm tra chất lượng) để cấm sử dụng thành phẩm valsartan được sản xuất từ nguyên liệu trên.
Ngoài ra, cơ quan quản lý của các nước tại EU đã bắt đầu thu hồi các lô thuốc có chứa valsartan của Mylan và đang tiến hành các xét nghiệm bổ sung để xác định mức độ nhiễm tạp chất.
NDEA và hợp chất có liên quan N-nitrosodimethylamine (NDMA) đã được phát hiện trong các nguyên liệu thuốc nhóm 'sartan' từ các nhà sản xuất khác, hai chất này được phân loại là chất có thể gây ung thư cho con người.
Cũng như những phát hiện trước đây, nguy cơ gây ung thư của NDEA và NDMA trên bệnh nhân sẽ không xảy ra ngay. Bệnh nhân có thể gặp nguy hiểm hơn nếu đột ngột ngừng thuốc điều trị cao huyết áp. Do đó, bệnh nhân không nên ngừng điều trị trước khi trao đổi với bác sĩ hoặc dược sĩ.
Sự có mặt của các tạp chất trong các thuốc valsartan và các thuốc nhóm sartan khác có thể có liên quan đến việc tổng hợp cấu trúc vòng đặc trưng (tetrazol) trong một số loại thuốc sartan. EMA đang tiếp tục rà soát các thuốc nhóm sartan có cấu trức này và phối hợp chặt chẽ với cơ quan quản lý của các quốc gia các đối tác quốc tế và EDQM.
Các công ty cung cấp các thuốc nhóm sartan tại Châu Âu được yêu cầu kiểm tra các tạp chất này trong sản phẩm của họ. Các phòng thí nghiệm tại Châu Âu đang thực hiện các thí nghiệm bổ sung. EMA sẽ cập nhật đến cộng đồng khi có thông tin mới.
EMA cũng đang làm việc với các nhà sản xuất để xác định những biện pháp có thể thực hiện để giảm hoặc loại bỏ các tạp chất từ các lô sản phẩm trong thời gian tới.
Điểm tin: Đỗ Thu Thanh, Nguyễn Thị Tuyến