Ngày 05/5/2017, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) và Ủy ban châu Âu (EC) đã công bố hướng dẫn thông tin dành cho cán bộ y tế về các thuốc sinh học tương tự (biosimilar). Thuốc sinh học tương tự là các thuốc sinh học có mức độ tương tự cao ở tất cả các tiêu chí quan trọng với một thuốc sinh học đã được cấp phép đăng ký lưu hành trước đó. Mục tiêu của hướng dẫn này là cung cấp cho cán bộ y tế thông tin tham khảo về mặt khoa học và quản lý liên quan đến việc sử dụng thuốc sinh học tương tự.
Hướng dẫn này là sáng kiến liên hợp giữa EMA và EC, được phát triển với sự cộng tác của các chuyên gia khoa học thuộc Liên minh châu Âu (EU), nhằm đáp ứng yêu cầu của các cán bộ y tế. Các tổ chức trên khắp EU đại diện cho các bác sĩ, y tá, dược sĩ và bệnh nhân cũng đóng góp những thông tin hữu ích nhằm đảm bảo hướng dẫn truyền tải đầy đủ các câu hỏi liên quan đến các cán bộ y tế.
Thuốc sinh học tương tự đầu tiên được phê duyệt ở châu Âu năm 2006. Các bằng chứng từ kinh nghiệm lâm sàng cho thấy thuốc sinh học tương tự được phê duyệt ở châu Âu có cùng mức độ an toàn và hiệu quả ở tất cả các chỉ định được phê duyệt như các thuốc sinh học khác. Tính đến nay, CHMP thuộc EMA đã khuyến cáo 28 thuốc sinh học tương tự sử dụng ở châu Âu.
Điểm tin: Lương Anh Tùng