Promethazin là một dẫn chất phenothiazin, có tác dụng kháng histamin kéo dài đồng thời có đặc tính kháng cholinergic giống atropin và một số tác dụng kháng serotonin. Trong khi các nhân viên điều tra không thừa nhận ca tử vong này do dùng promethazin, họ vẫn quan ngại về nguy cơ suy hô hấp khi dùng promethazin cho trẻ sơ sinh và do đó, đề nghị thông tin sản phẩm của thuốc này cần cảnh báo mạnh hơn về việc promethazin là thuốc chống chỉ định ở trẻ dưới 2 tuổi cho bác sĩ kê đơn, dược sĩ cấp phát thuốc và bệnh nhân.

Cuộc điều tra của TGA cho thấy hầu hết các chế phẩm dạng lỏng dùng đường uống chứa promethazin đều đã có cảnh báo trên nhãn về việc không sử dụng ở trẻ em dưới 2 tuổi phù hợp theo Quy định đăng ký các thuốc OTC tại Australia. Các Cơ quan Quản lý dược phẩm khác trên thế giới, như Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ, Bộ Y tế Canada, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu và Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế của New Zealand (Medsafe) cũng không cho phép sử dụng promethazin ở trẻ em dưới 2 tuổi.

(Ảnh minh họa: Internet)

Nguy cơ suy hô hấp ở trẻ sơ sinh cũng xảy ra đối với các thuốc kháng histamin thế hệ 1 khác. Các thuốc OTC có chứa thuốc kháng histamin thế hệ 1 ở Australia, bao gồm:

- Promethazin

- Brompheniramin

- Clorpheniramin

- Dexclorpheniramin

- Diphenhydramin

- Doxylamin

- Pheniramin

- Alimemazin (trimeprazin)

- Triprolidin.

Để giải quyết vấn đề này, TGA đang tìm cách bắt buộc đưa cảnh báo "Không được dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi" (hiện trong hướng dẫn đăng ký thuốc OTC đang ở mức khuyến cáo) lên nhãn của chế phẩm chứa thuốc kháng histamin OTC thế hệ 1 dạng lỏng dùng đường uống. TGA cũng sẽ làm việc với các công ty sản xuất, kinh doanh dược phẩm để nhấn mạnh thêm cảnh báo này trong thông tin sản phẩm của các thuốc có liên quan.

Nguồn : https://www.tga.gov.au/publication-issue/medicines-safety-update-volume-9-number-1-february-march-2018

Người tổng hợp: Nguyễn Mai Hoa, Võ Thị Thúy Kiều