EMA: Thư gửi cán bộ y tế cập nhật thông tin về nguy cơ mắc huyết khối kèm giảm tiểu cầu của VAXZEVRIA/Vắc xin COVID - 19 của AstraZeneca

 

Thông tin chính

• Chống chỉ định Vaxzevria ở những người đã gặp Hội chứng Giảm Tiểu cầu kèm Huyết khối (Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome - TTS) sau khi tiêm mũi 1 vắc xin Vaxzevria.

 • Cần có sự giám sát và chăm sóc y tế đặc biệt với người mắc TTS. Các nhân viên y tế nên tham khảo các hướng dẫn hiện hành và/hoặc tham khảo ý kiến của các chuyên gia huyết học (như bác sĩ huyết học, bác sĩ chuyên khoa đông máu) để chẩn đoán và xử trí phản ứng có hại này

 • Những người được chẩn đoán mắc chứng giảm tiểu cầu trong vòng 3 tuần sau khi tiêm vắc xin Vaxzevria cần được tích cực theo dõi các dấu hiệu của huyết khối. Tương tự, những người xuất hiện huyết khối trong vòng 3 tuần sau khi tiêm chủng nên được đánh giá về tình trạng giảm tiểu cầu.

 

Bản tóm tắt về đặc tính sản phẩm của Vaxzevria (SmPC) đã được cập nhật bổ sung các thông tin trên.

 

Vấn đề an toàn sau tiêm vắc xin

Vaxzevria được chỉ định phòng ngừa tích cực COVID-19 do SARS-CoV-2 gây ra, ở những người từ 18 tuổi trở lên.

Hội chứng Giảm Tiểu cầu kèm Huyết khối có thể kèm theo triệu chứng  xuất huyết trong một số trường hợp rất hiếm khi được ghi nhận sau khi tiêm vắc xin Vaxzevria. Trong đó bao gồm các trường hợp có biểu hiện nghiêm trọng như huyết khối tĩnh mạch có thể gặp ở nhiều vị trí bất thường như huyết khối xoang tĩnh mạch não và huyết khối tĩnh mạch lách, cũng như huyết khối động mạch, đồng thời với chứng giảm tiểu cầu. Một số trường hợp đã ghi nhận tử vong. Phần lớn các trường hợp này xảy ra trong ba tuần đầu tiên sau khi tiêm chủng và chủ yếu xảy ra ở phụ nữ dưới 60 tuổi.

Các nhân viên y tế nên cảnh giác với các dấu hiệu và triệu chứng của thuyên tắc huyết khối và/hoặc giảm tiểu cầu. Những người đã tiêm phòng cần được hướng dẫn đi khám ngay nếu họ xuất hiện các triệu chứng như khó thở, đau ngực, phù chân, đau chân, đau bụng dai dẳng sau khi tiêm phòng. Ngoài ra, bất kỳ trường hợp nào có các triệu chứng thần kinh bao gồm đau đầu dữ dội hoặc dai dẳng, mờ mắt, lú lẫn hoặc co giật sau khi tiêm chủng, hoặc những người bị bầm tím da (đốm xuất huyết) ngoài vị trí tiêm phòng sau vài ngày, cần đi khám ngay.

Những trường hợp có biểu hiện giảm tiểu cầu trong vòng 3 tuần sau khi tiêm chủng cần được tích cực giám sát và kiểm tra các dấu hiệu của huyết khối. Tương tự, những người xuất hiện huyết khối trong vòng 3 tuần sau khi tiêm chủng nên được đánh giá về tình trạng giảm tiểu cầu.

 

Báo cáo các phản ứng có hại

Các cán bộ và nhân viên y tế cần báo cáo bất kỳ phản ứng có hại nghi ngờ nào liên quan đến việc sử dụng Vaxzevria cho Trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Cần báo cáo tên sản phẩm vắc xin và thông tin chi tiết về lô vắc xin.

 

Nguồn:https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct-healthcare-professional-communication-dhpc-vaxzevria/covid-19-vaccine-astrazeneca-risk-thrombosis-combination-thrombocytopenia-updated-information_en.pdf

Điểm tin:CTV. Hoàng Hải Linh, ThS. Nguyễn Thị Tuyến