Ngày 07/7/2017, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo hạn chế tạm thời việc sử dụng thuốc điều trị đa xơ cứng Zinbryta (daclizumab) trên bệnh nhân đa xơ cứng tái phát hoạt động mạnh không đáp ứng với phương pháp điều trị nào khác và bệnh nhân đa xơ cứng tái phát tiến triển nhanh không thể điều trị bằng các loại thuốc khác.
Bên cạnh đó, bệnh nhân bị tổn thương gan không được dùng Zinbryta. Không khuyến cáo khởi đầu điều trị Zinbryta cho bệnh nhân mắc các bệnh tự miễn khác. Thận trọng khi sử dụng Zinbryta với các loại thuốc có thể gây tổn thương gan. Các bác sĩ nên tiếp tục theo dõi chức năng gan của bệnh nhân đang dùng thuốc và giám sát chặt chẽ các dấu hiệu cũng như triệu chứng tổn thương gan.
(Ảnh: nguồn internet)
Đây là những khuyến cáo tạm thời mà Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) thuộc EMA đã ban hành để đảm bảo Zinbryta tiếp tục được sử dụng một cách an toàn nhất có thể trong thời gian rà soát lại độ an toàn của thuốc này trên gan.
Zinbryta được phép lưu hành tại Liên minh châu Âu (EU) vào tháng 7/2016 để điều trị đa xơ cứng tái phát ở người trưởng thành – một bệnh gây tổn thương viêm bao bảo vệ các tế bào thần kinh não và tủy sống.
Việc rà soát Zinbryta được tiến hành sau khi đã có 4 trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng và một bệnh nhân tham gia nghiên cứu quan sát liên tục tử vong vì tổn thương gan (suy gan toàn bộ). Nguy cơ tổn thương gan do Zinbryta đã được biết đến tại thời điểm thuốc được EU chấp thuận. Để quản lý nguy cơ này, người ta đã áp dụng một số biện pháp bao gồm yêu cầu theo dõi chức năng gan cũng như cung cấp tài liệu học tập cho các cán bộ y tế và bệnh nhân có nguy cơ tổn thương gan.
Những biện pháp hạn chế tạm thời việc sử dụng Zynbryta đối với các bác sĩ sẽ được thông báo bằng văn bản đến cán bộ y tế. Sau khi có kết quả rà soát, EMA sẽ thông báo rõ hơn và cung cấp hướng dẫn cập nhật cho bệnh nhân và cán bộ y tế.
Thông tin cho bệnh nhân
Mức độ an toàn của thuốc điều trị đa xơ cứng Zinbryta đang được rà soát. Để đề phòng, cần có một số thay đổi trong cách sử dụng thuốc trong quá trình rà soát:
- Việc sử dụng Zinbryta chỉ giới hạn ở những bệnh nhân đa xơ cứngtái phát hoạt động mạnh không đáp ứng với phương pháp điều trị khác và bệnh nhân đa xơ cứng tái phát tiến triển nhanh không thể điều trị bằng các loại thuốc khác.
- Không dùng Zinbryta cho bệnh nhân đã có tổn thương gan.
- Không khuyến cáo điều trị bằng Zinbryta trên bệnh nhân đa xơ cứng có các bệnh tự miễn khác.
- Nếu bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc này, bác sĩ sẽ kiểm tra xem có nên tiếp tục dùng thuốc hay chuyển sang phương pháp điều trị thay thế.
- Đến bác sĩ kiểm tra chức năng gan ít nhất mỗi tháng một lần và kiểm tra các dấu hiệu, triệu chứng tổn thương gan. Nếu bệnh nhân có dấu hiệu tổn thương gansẽ được chuyển sang bác sĩ chuyên khoa về gan.
- Trong thời gian dùng thuốc, liên hệ ngay với bác sĩ nếu phát hiện bất kỳ triệu chứng nào về gan, như buồn nôn không có nguyên nhân (cảm giác nôn nao), nôn, đau bụng, mệt mỏi, chán ăn, vàng da và mắt, nước tiểu sẫm màu.
- Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, kể cả thuốc không kê đơn và thảo dược.
- Không nên ngừng thuốc trước khi hỏi ý kiến bác sĩ. Nếu đang dùng Zinbryta và có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Thông tin dành cho cán bộ y tế
- Việc rà soát Zinbryta được tiến hành sau khi đã có 4 trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng và một trường hợp khi tham gia nghiên cứu quan sát liên tụctử vong vì tổn thương gan (suy gan toàn bộ).
- Các trường hợp tổn thương gan do Zinbryta có thể khởi phát sớm ngay sau khi bắt đầu điều trị, theo các đợt điều trị lặp đi lặp lại và vài tháng sau khi ngừng thuốc.
- Để phòng ngừa, trong quá trình rà soát, Zinbryta chỉ giới hạn sử dụng trên bệnh nhân trưởng thành tái phát bệnh hoạt động mạnh dù đã được điều trị đầy đủ và thích hợp với ít nhất một liệu pháp điều trị bệnh hoặc bệnh nhân đa xơ cứng tái phát nghiêm trọng, tiến triển nhanh không phù hợp với các liệu pháp điều trị bệnh khác.
- Bên cạnh đó, chống chỉ định Zinbryta trên bệnh nhân mắc bệnh gan hoặc suy gan.
- Các cán bộ y tế nên rà soát ngay những bệnh nhân đang dùng Zinbryta để đánh giá liệu thuốc này có thích hợp để tiếp tục dùng cho họ hay không.
- Không khuyến cáo khởi đầu điều trị Zinbryta trên bệnh nhân mắc đồng thời các bệnh tự miễn khác và bệnh nhân có transaminase huyết thanh (ALT hoặc AST) từ hai lần giới hạn trên mức bình thường trở lên (≥ 2 lần so với ULN).
- Thận trọng trước khi sử dụng Zinbryta kết hợp với các thuốc có khả năng gây độc gan, bao gồm thuốc không kê đơn và thảo dược.
- Trước khi bắt đầu điều trị, nên đo nồng độ ALT, AST và bilirubin. Nên theo dõi transaminase và bilirubin huyết thanh ít nhất là mỗi tháng một lần, và thường xuyên hơn nếu được chỉ định lâm sàng, trong khi điều trị và trong vòng 4 tháng sau liều cuối cùng.
- Thông báo cho bệnh nhân nguy cơ gặp phải những vấn đề nghiêm trọng về gan và cách nhận biết chúng.
- Nên theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng tổn thương gan trong quá trình điều trị ở tất cả các bệnh nhân dùng Zinbryta. Trong trường hợp có các dấu hiệu và triệu chứng gợi ý có tổn thương gan, chuyển bệnh nhân sang bác sĩ chuyên khoa về gan.
- Nếu không đạt đáp ứng điều trị đầy đủ, xem xét ngừng sử dụng thuốc.
- Các chi tiết khác về các biện pháp tạm thời này sẽ được cung cấp bằng văn bản cho các cán bộ y tế. Bên cạnh đó, thông tin về sản phẩm cũng sẽ được cập nhật tương ứng.
- Thông tin sẽ được cung cấp thêm sau khi kết thúc việc rà soát.
Nguồn:http://www.ema.europa.
