Ngày 19/12/2012, FDA ra khuyến cáo thuốc chống đông Pradaxa (dabigatran etexilate mesylat)không nên sử dụng để ngăn ngừa đột quỵ và cục máu đông trên đối tượng bệnh nhân đặt van tim cơ học.

Hình ảnh van tim cơ học. Nguồn: Internet

Dabigatran etexilat là một thuốc chống đông thế hệ mới để khắc phục hạn chế của warfarin. Hiện dabigatran etexilat lưu hành tại Việt Nam dưới tên biệt dược Pradaxa® với hai chỉ định được Bộ Y Tế phê duyệt là phòng ngừa tiên phát thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch sau phẫu thuật thay khớp và phòng ngừa đột quỵ ở bệnh nhân rung nhĩ không do van tim.

Ngày 19/12/2012, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) ra thông báo thuốc chống đông Pradaxa (dabigatran etexilat mesylat) không nên sử dụng để ngăn ngừa đột quỵ và cục máu đông trên đối tượng bệnh nhân đặt van tim cơ học. Gần đây, thử nghiệm lâm sàng RE-ALIGN tại Châu Âu phải dừng lại do Pradaxa gây nguy cơ đột quỵ, cơn đau tim và cục máu đông ở van cơ học cao hơn warfarin. Ngoài ra, Pradaxa cũng gây nguy cơ chảy máu sau phẫu thuật van cao hơn warfarin.

Theo đó, FDA khuyến cáo chống chỉ định Pradaxa trên bệnh nhân đặt van tim cơ học. Bệnh nhân đặt van tim cơ học cần trao đổi với cán bộ y tế để quyết định loại thuốc chống đông phù hợp nhất. Trong trường hợp đang sử dụng Pradaxa, bệnh nhân cần nhanh chóng thay đổi thuốc chống đông. Bệnh nhân cũng cần chú ý không nên dừng đột ngột thuốc chống đông mà không có sự hướng dẫn của cán bộ y tế; việc dừng đột ngột thuốc chống đông làm tăng nguy cơ cục máu đông và đột quỵ. Việc sử dụng Pradaxa trên bệnh nhân đặt van sinh học chưa được đánh giá.

Trước đó, ngày 25/05/2012, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) ra khuyến cáo bổ sung thông tin sản phẩm cho dabigatran exilat để cảnh báo cán bộ y tế và bệnh nhân về nguy cơ chảy máu khi sử dụng thuốc chống đông, các trường hợp không nên dùng và đưa ra một số hướng dẫn để kiểm soát nguy cơ này. Bệnh nhân trong quá trình sử dụng thuốc bị ngã hoặc bị thương (đặc biệt bị thương ở đầu) cần có biện pháp hỗ trợ y tế kịp thời. Tuy nhiên, sau khi tổng hợp và đánh giá các dữ liệu hiện có, Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) đưa ra kết luận Pradaxa vẫn đóng vai trò là thuốc chống đông thay thế quan trọng do lợi ích vượt trội hơn so với nguy cơ.

Nguồn:

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm332912.htm

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2012/05/WC500127771.pdf