Ngày 01/12/2023, Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) của EMA đã đưa ra khuyến cáo về việc áp dụng các biện pháp mới nhằm giảm thiểu nguy cơ gặp các phản ứng có hại nghiêm trọng khi sử dụng thuốc chứa pseudoephedrin, bao gồm hội chứng bệnh não sau có hồi phục và hội chứng co thắt mạch não có hồi phục. Trong khi đó, ANSM tiếp tục duy trì khuyến cáo mới nhất từ tháng 10/2023, yêu cầu không sử dụng thuốc co mạch đường uống chứa pseudoephedrin để làm giảm triệu chứng cảm cúm.
1. Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA)
Ngày 01/12/2023, Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) của EMA đã đưa ra khuyến cáo về việc áp dụng các biện pháp mới nhằm giảm thiểu nguy cơ gặp các phản ứng có hại nghiêm trọng khi sử dụng thuốc chứa pseudoephedrin, bao gồm hội chứng bệnh não sau có hồi phục (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES) và hội chứng co thắt mạch não có hồi phục (reversible cerebral vasoconstriction syndrome - RCVS).
PRES và RCVS là các hội chứng hiếm gặp, có thể làm giảm lưu thông máu lên não và gây ra biến chứng nghiêm trọng đe dọa tính mạng. Bệnh nhân gặp PRES hoặc RCVS có thể hồi phục sau khi được chẩn đoán và điều trị kịp thời.
PRAC khuyến cáo không sử dụng thuốc chứa pseudoephedrin trên bệnh nhân tăng huyết áp nghiêm trọng hoặc không kiểm soát được (không điều trị bằng thuốc hoặc kháng trị), hoặc bệnh nhân mắc bệnh thận cấp tính/mạn tính. PRAC cũng khuyến cáo nhân viên y tế cần tư vấn bệnh nhân ngừng sử dụng thuốc và trao đổi với bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng của PRES hoặc RCVS, bao gồm nhức đầu dữ dội khởi phát đột ngột, buồn nôn, nôn, lú lẫn, co giật và rối loạn thị giác.
Khuyến cáo trên được đưa ra sau khi PRAC rà soát toàn bộ bằng chứng y văn hiện có, bao gồm dữ liệu an toàn hậu mãi, cho thấy mối liên quan của pseudoephedrin với nguy cơ gặp PRES và RCVS. Đánh giá của PRAC dựa trên ý kiến của các bác sĩ đa khoa, bác sĩ chuyên khoa tai mũi họng, bác sĩ chuyên khoa dị ứng, đại diện của bệnh nhân và cân nhắc các ý kiến từ đại diện của nhân viên y tế.
Thông tin sản phẩm của tất cả thuốc chứa pseudoephedrin sẽ được cập nhật bổ sung về nguy cơ gặp PRES và RCVS và các biện pháp cần thực hiện. Hiện đã có hạn chế chỉ định và cảnh báo thận trọng trong tờ thông tin sản phẩm của những thuốc trên nhằm giảm thiểu nguy cơ thiếu máu tim mạch cục bộ và thiếu máu não.
2. Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm y tế Pháp (ANSM)
Đánh giá trên của PRAC được thực hiện theo đề xuất của ANSM, sau khi có các dữ liệu an toàn mới của thuốc co mạch đường uống chứa pseudoephedrin.
ANSM đánh giá khuyến cáo từ PRAC là chưa đầy đủ để giảm thiểu nguy cơ gặp phản ứng không mong muốn nghiêm trọng trên bệnh nhân. Quan điểm của ANSM dựa trên nguy cơ tim mạch đã biết (đột quỵ, nhồi máu cơ tim, v.v) và nguy cơ mới bao gồm PRES và RCVS trên những bệnh nhân không có tiền sử hoặc yếu tố nguy cơ, mặc dù đã có biện pháp giảm thiểu những nguy cơ này tại Pháp.
Do vậy, ANSM tiếp tục duy trì khuyến cáo mới nhất từ tháng 10/2023, yêu cầu không sử dụng thuốc co mạch đường uống chứa pseudoephedrin để làm giảm triệu chứng cảm cúm.
Điểm tin: DS. Nguyễn Hà Nhi.