Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành quá trình đánh giá lại các bằng chứng xung quanh những báo cáo về hai hội chứng bao gồm hội chứng đau cục bộ (complex regional pain syndrome - CRPS) và hội chứng nhịp tim nhanh tư thế (postural orthostatic tachycardia syndrome - POTS) ở nữ thanh niên được tiêm vaccin ngừa papillomavirus (HPV). Những vaccin này sẽ giúp ngăn ngừa ung thư cổ tử cung và các ung thư khác liên quan tới HPV. Thống nhất với những khuyến cáo ban đầu, EMA xác nhận rằng các bằng chứng hiện có chưa đủ để hình thành mối quan hệ nhân quả giữa các loại vaccin ngừa HPV với hai hội chứng CRPS và POTS. Vì vậy, hiện không có lý do gì để thay đổi cách sử dụng vaccin và tờ thông tin hướng dẫn sử dụng đang lưu hành hiện nay.
Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành quá trình đánh giá lại các bằng chứng xung quanh những báo cáo về hai hội chứng bao gồm hội chứng đau cục bộ(complex regional pain syndrome - CRPS) và hội chứng nhịp tim nhanh tư thế (postural orthostatic tachycardia syndrome - POTS) ở nữ thanh niên được tiêm vaccin ngừa papillomavirus (HPV). Những vaccin này sẽ giúp ngăn ngừa ung thư cổ tử cung và các ung thư khác liên quan tới HPV. Thống nhất với những khuyến cáo ban đầu, EMA xác nhận rằng các bằng chứng hiện có chưa đủ để hình thành mối quan hệ nhân quả giữa các loại vaccin ngừa HPV với hai hội chứng CRPS và POTS. Vì vậy, hiện không có lý do gì để thay đổi cách sử dụng vaccin và tờ thông tin hướng dẫn sử dụng đang lưu hành hiện nay.
Hội chứng đau cục bộ(CRPS) là hiện tượng đau chi mãn tính và hội chứng nhịp tim nhanh tư thế là tình trạng nhịp tim tăng bất thường khi đứng lên ngồi xuống cùng với các triệu chứng như chóng mặt, đau đầu, ngất, đau nhức, mệt mỏi và buồn nôn. Ở một số bệnh nhân, những triệu chứng này xuất hiện ở mức độ nặng và có thể ảnh hưởng tới chất lượng cuộc sống. Những hội chứng này được nhận diện là có thể xảy ra trên các đối tượng bình thường bao gồm người trưởng thành với bất kỳ loại vaccin ngừa HPV nào.
Triệu chứng của CRPS và POTS có thể trùng lặp với các tình trạng khác gây khó khăn cho việc chẩn đoán trên cả quần thể nói chung lẫn những cá nhân được chủng ngừa. Tuy nhiên, những số liệu hiện có cho ước tính trên quần thể nói chung hội chứng CRPS gặp ở 150 trên 1 triệu thiếu nữ tuổi từ 10 tới 19, và có ít nhất 150 trên một triệu thiếu nữ và phụ nữ trẻ tuổi có thể bị hội chứng POTS mỗi năm. Quá trình nghiên cứu không tìm thấy bằng chứng nào về sự khác biệt giữa tỷ lệ xuất hiện các hội chứng này ở thiếu nữ được tiêm chủng với các đối tượng khác cùng tuổi dù đã tính đến tỷ lệ báo cáo thấp hơn dự tính có thể xảy ra. Kết quả được công bố cũng nhấn mạnh rằng triệu chứng của CRPS và POTS có thể trùng lặp với hội chứng mệt mỏi mãn tính (chronic fatigue syndrome – CFS), hay còn được coi là hội chứng viêm não tủy đau cơ(myalgic encephalomyelitis - ME). Nhiều báo cáo được đánh giá trong đợt này có mối liên quan tới hội chứng CFS và một số bệnh nhân đã được chẩn đoán mắc cả hai hội chứng POTS và CFS. Kết quả của những nghiên cứu lớn đã được công bố cho thấy không có mối liên quan chặt chẽ giữa vaccin HPV và hội chứng CFS.
Đánh giá này của EMA bao gồm rất nhiều dữ liệu từ các nghiên cứu, các thử nghiệm lâm sàng, báo cáo phản ứng có hại từ bệnh nhân và cán bộ y tế cũng như dữ liệu được các nước thành viên liên minh Châu Âu cung cấp. Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) chịu trách nhiệm về những kết quả ban đầu này. Kết quả cũng được tư vấn bởi các chuyên gia đầu ngành và đã tính tới những thông tin chi tiết từ các nhóm bệnh nhân khác nhau.
PRAC đã chuyển báo cáo này tới Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) để tiếp tục xem xét. Hiện tại CHMP chưa tìm thấy các bằng chứng về việc vaccin HPV có thể gây CRPS và POTS. Do vậy chưa có khuyến cáo về sự thay đổi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Theo báo cáo của PRAC, hiện nay có 80 triệu thiếu nữ trên toàn thế giới tiêm vaccin HPV và ở một số nước Châu Âu, có tới 90% thiếu nữ ở nhóm tuổi này được khuyến cáo chủng ngừa. Việc sử dụng vaccin được kỳ vọng sẽ ngăn chặn ung thư cổ tử cung – căn bệnh đã gây ra trên 20,000 ca tử vong ở Châu Âu mỗi năm và nhiều loại ung thư khác cũng do HPV gây ra. Do đó, lợi ích của việc sử dụng vaccin HPV tiếp tục vượt quá nguy cơ các phản ứng có hại có thể gặp phải. Độ an toàn của những vaccin này sẽ vẫn tiếp tục được giám sát chặt chẽ và mọi dấu hiệu về tác dụng phụ (nếu có) sẽ sớm được phát hiện và tính toán trong suốt quá trình sử dụng.
Người tổng hợp: ThS. Nguyễn Phương Thúy