Từ ngày 15 tháng 4 năm 2020, thời gian kê đơn tối đa của tramadol sẽ rút ngắn từ 12 tháng xuống 3 tháng. Quyết định này của ANSM xuất phát từ nhiều yếu tố, bao gồm kết quả của một số khảo sát về việc lạm dụng chất này từ mạng lưới cảnh giác các thuốc gây nghiện của Pháp.
Từ ngày 15 tháng 4 năm 2020, thời gian kê đơn tối đa của tramadol sẽ rút ngắn từ 12 tháng xuống 3 tháng. Quyết định này của ANSM xuất phát từ nhiều yếu tố, bao gồm kết quả từ một số khảo sát về việc lạm dụng chất này từ mạng lưới cảnh giác các thuốc gây nghiện của Pháp.
Quyết định này cũng dựa trên một báo cáo của ANSM công bố vào tháng 2 năm 2019, nhằm đánh giá tình hình tiêu thụ thuốc giảm đau opioid tại Pháp. Tài liệu này cho thấy, dù tình hình tại Pháp không thể so sánh với Hoa Kỳ, một số chỉ số đã đặt ra yêu cầu tăng cường giám sát từ phía cơ quan quản lý và các chuyên gia y tế.
Theo báo cáo này, sau khi thu hồi thuốc phối hợp dextropropoxyphene/paracetamol vào năm 2011, tramadol đã trở thành thuốc giảm đau opioid được sử dụng rộng rãi nhất ở Pháp (cả loại mạnh và yếu) với mức tăng hơn 68% trong giai đoạn 2006-2017. Tramadol cũng là chất đầu tiên liên quan đến các trường hợp tử vong do sử dụng thuốc giảm đau, trước cả morphin, và là thuốc giảm đau opioid đầu tiên được báo cáo về vấn đề sử dụng thuốc trong mạng lưới cảnh giác các thuốc gây nghiện.
Ngoài trường hợp của tramadol, những bài học khác từ báo cáo của ANSM là gì?
Thuốc giảm đau opioid, một nhân tố quan trong trong kiểm soát đau
Cải thiện kiểm soát đau là một ưu tiên của y tế công cộng tại Pháp, đặc biệt với việc thi hành một loạt các kế hoạch hành động về giảm đau kể từ năm 1998. Sự sẵn có và sử dụng rộng rãi thuốc opioid trong điều trị đau đã góp phần rất lớn vào việc cải thiện kiểm soát đau.
Tuy nhiên, những loại thuốc này, do có nguy cơ lạm dụng và lệ thuộc cao, khi sử dụng kéo dài có thể trở thành đối tượng của việc lạm dụng dẫn đến những tổn hại sức khỏe nghiêm trọng. Vấn đề này ảnh hưởng chủ yếu tới những bệnh nhân sử dụng thuốc opioid để giảm đau và những bệnh nhân ngày càng lệ thuộc vào điều trị, và đôi khi chuyển hướng khỏi chỉ định ban đầu.
Tại Pháp, một tình huống cần được đánh giá
Tại Pháp, dù tình hình không thể so sánh với Hoa Kỳ, một số chỉ số được đặt ra để yêu cầu tăng cường giám sát từ phía cơ quan quản lý và các chuyên gia y tế. Để đánh giá, vào năm 2017, ANSM đã tổ chức một ngày trao đổi về vấn đề sử dụng và lạm dụng thuốc giảm đau opioid dành cho các cơ quan y tế, các tổ chức học thuật và hiệp hội bệnh nhân.
Vào tháng 2 năm 2019, ANSM đã công bố một báo cáo bao gồm các dữ liệu chính được trình bày vào ngày này và dữ liệu bổ sung, cũng như các đề xuất để cải thiện việc sử dụng và giảm lạm dụng thuốc giảm đau opioid.
Opioids chiếm 22% lượng thuốc giảm đau được tiêu thụ ở Pháp
Theo báo cáo của ANSM, năm 2017, thuốc giảm đau được sử dụng phổ biến nhất ở Pháp là thuốc không opioid (paracetamol, aspirin và NSAID: 78%), tiếp theo là thuốc giảm đau opioid yếu (ví dụ tramadol, codein, thuốc phiện: 20%), chúng được tiêu thụ nhiều hơn 10 lần so với thuốc giảm đau opioid mạnh (ví dụ morphin, oxycodone, fentanyl: 2%).
Năm 2017, thuốc giảm đau opioid được sử dụng rộng rãi nhất (cả loại mạnh và yếu) ở Pháp là tramadol, xếp thứ hai là codein kết hợp và bột thuốc phiện kết hợp với paracetamol. Tiếp đến là morphin, thuốc giảm đau opioid mạnh đầu tiên, theo sau là là oxycodone, hiện được sử dụng rộng rãi như morphin, tiếp theo là fentanyl xuyên da và xuyên màng tác dụng nhanh.
Opioid chủ yếu được kê đơn cho phụ nữ
Theo dữ liệu bảo hiểm y tế, gần 10 triệu người Pháp được kê đơn một thuốc giảm đau opioid mỗi năm. Đối tượng sử dụng thuốc giảm đau chủ yếu là phụ nữ, dùng opioid yếu hoặc mạnh (chiếm lần lượt 57,7% và 60,5% vào năm 2015). Người sử dụng opioid mạnh thường cao tuổi hơn người sử dụng opioid yếu (trung vị tuổi tương ứng là 64 và 52 tuổi).
Đối với sử dụng thuốc giảm đau opioid kéo dài, thuốc giảm đau opioid mạnh chiếm tỷ lệ cao hơn (14,3% vào năm 2015) so với opioid yếu (6,6%)
Lượng tiêu thụ opoid yếu nhìn chung ổn định, nhưng tăng cao với opioid mạnh
Theo báo cáo của ANSM, mức tiêu thụ opioid yếu vẫn tương đối ổn định trong giai đoạn 2006-2017. Việc thu hồi thuốc phối hợp dextropropoxyphene / paracetamol trong năm 2011 đi kèm với sự gia tăng tiêu thụ các opioid yếu khác và đặc biệt, tramadol với mức tiêu thụ tăng hơn 68% trong giai đoạn 2006-2017.
Từ năm 2006 đến 2017, việc kê đơn thuốc opioid mạnh đã tăng khoảng 150%. Oxycodone là thuốc giảm đau opioid có mức tăng mạnh nhất (tăng 738% trong giai đoạn 2006-2017) và mức tiêu thụ của nó hiện nay gần bằng morphine sulfate, thuốc giảm đau opioid mạnh được tiêu thụ nhiều nhất trong vòng 10 năm.
Thuốc kê đơn cơ bản của bác sĩ đa khoa
Năm 2015, việc bắt đầu điều trị giảm đau được thực hiện bởi bác sĩ đa khoa chiếm 59,1% trường hợp dùng thuốc giảm đau opioid yếu và 62,9% trường hợp dùng opioid mạnh và bác sĩ bệnh viện chiếm 20,1% opioid yếu và 21% opioid mạnh.
Trong năm 2017, các bác sĩ kê đơn thuốc opioid (bắt đầu và kết hợp mới) là các bác sĩ đa khoa (86,3% opioid yếu và 88,7% opioid mạnh), nha sĩ (2,8% và 0,3%), bác sĩ thấp khớp (2,2% và 1,7%) và bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình (1,9% và 1,3%).
Những lý do phổ biến nhất để kê đơn thuốc opioid yếu là đau cấp tính (71,1%), đau mãn tính (13,4%), đau lưng (8,1%) hoặc đau xương khớp (2 6%). Những người dùng opioids mạnh thường có đau cấp tính (50,1%), đau mãn tính (42,9%), đau lưng (21,6%) hoặc đau xương khớp (7%).
Ngộ độc thuốc opioid kê đơn là nguyên nhân của ít nhất 4 ca tử vong mỗi tuần
Theo báo cáo của ANSM, số ca nhập viện liên quan đến sử dụng thuốc giảm đau opioid kê đơn đã tăng 167% từ năm 2000 đến 2017, từ 15 lên 40 ca nhập viện trên một triệu dân. Số ca tử vong liên quan đến sử dụng opioid đã tăng 146% từ năm 2000 đến 2015, với ít nhất 4 trường hợp tử vong mỗi tuần (tăng từ 1,3 lên 3,2 ca tử vong trên một triệu dân).
Trong Ngân hàng Dược phẩm Quốc gia (BNPV), tỷ lệ báo cáo ngộ độc thuốc giảm đau opioid tăng từ 44 lên 87 trên 10.000 báo cáo từ năm 2005 đến 2016. Trong năm 2016, ba chất liên quan nhiều nhất đến các ca ngộ độc này là tramadol , morphin, sau đó là oxycodone.
Báo cáo về rối loạn sử dụng thuốc đã tăng hơn gấp đôi trong 10 năm
Tỷ lệ các trường hợp rối loạn sử dụng thuốc giảm đau opioid được báo cáo cho mạng lưới cảnh giác nghiện của Pháp đã tăng gấp đôi từ năm 2006 đến 2015. Vấn đề này chủ yếu ảnh hưởng đến những bệnh nhân ban đầu sử dụng thuốc giảm đau opioid để giảm đau, người bị lệ thuộc tiên phát vào điều trị và đôi khi sử dụng sai nó. Một lần nữa, đối tượng ảnh hưởng chủ yếu là phụ nữ.
Tramadol là thuốc giảm đau opioid đầu tiên được báo cáo trong về vấn đề sử dụng dụng thuốc trong mạng lưới này. Các vấn đề về sử dụng morphine và oxycodone khác với các loại opioid khác bởi vì, ngoài những bệnh nhân ban đầu được điều trị đau, xuất hiện một nhóm người sử dụng ma túy trẻ hơn, nhiều nam giới hơn trong các báo cáo trong mạng lưới này.
Tramadol, thuốc opioid đầu tiên chịu trách nhiệm cho việc lạm dụng thuốc
Một số khảo sát của mạng lưới cảnh giác các thuốc gây nghiện đã cho thấy tình trạng lạm dụng tramadol ngày càng tăng trong những năm gần đây. Thật vậy, opioid yếu này là:
· Thuốc giảm đau phổ biến thứ hai được tìm thấy trên các đơn thuốc giả được ghi nhận tại các hiệu thuốc, sau codeine (từ khảo sát OSIAP - Đơn thuốc nghi ngờ - chỉ số khả năng lạm dụng )
· Thuốc giảm đau đầu tiên liên quan đến tử vong do dùng thuốc giảm đau, trước morphin (khảo sát DTA – Tử vong ngộ độc thuốc giảm đau)
· Thuốc giảm đau opioid đầu tiên được ghi nhận trong một cuộc khảo sát năm 2018 về vấn đề sử dụng thuốc trong quần thể sử dụng thuốc giảm đau và những người sử dụng ma túy.
Vấn đề sử dụng thuốc được quan sát với tramadol bao gồm nghiện với các triệu chứng cai thuốc ngay cả khi dùng liều khuyến cáo và trong thời gian ngắn, dẫn đến việc sử dụng kéo dài ở những bệnh nhân không còn đau.
Thông tin này đã dẫn đến quyết định của ANSM về giảm giới hạn thời gian kê đơn của tramadol, từ 12 tháng xuống 3 tháng kể từ ngày 15 tháng 4 năm 2020.
Trong kết luận của báo cáo của họ, ANSM mong muốn nhấn mạnh lại rằng thuốc giảm đau opioid, dù yếu hay mạnh, có nguy cơ bị lệ thuộc, lạm dụng, dùng quá liều và suy hô hấp có thể dẫn đến tử vong.
Do đó, một đơn thuốc giảm đau opioid phải được kèm theo các thông tin có hệ thống cho bệnh nhân về việc điều trị và ngừng thuốc (xem tài liệu do OFMA xuất bản), và kèm theo việc theo dõi các rủi ro này ngay cả khi đơn thuốc ban đầu được thực hiện phù hợp với các điều kiện của chỉ định được cấp phép.
Người dịch: Từ Phạm Hiền Trang, Vũ Đức Hoàn