Loét do nicorandil là biến cố có thể xảy ra trên đường tiêu hóa (tỷ lệ hiếm gặp), trên da và niêm mạc, kể cả niêm mạc mắt (tỷ lệ rất hiếm gặp). Sau khi tiến hành rà soát độ an toàn của thuốc, Nhóm chuyên gia tư vấn Cảnh giác Dược thuộc Ủy ban Dược phẩm sử dụng cho người của Anh và các cơ quan quản lý dược phẩm trong Liên minh Châu Âu đã đưa ra các khuyến cáo mới liên quand dến việc sử dụng nicorandil.
Tạp chí Drug Safety Update tập 9, số 6 của MHRA ra tháng 1/2016
MHRA khuyến cáo cán bộ y tế
Chỉ sử dụng nicorandil để điều trị cơn đau thắt ngực ổn định trên những bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không được kiểm soát đầy đủ bởi các thuốc chống đau thắt ngực hàng một như chẹn beta và thuốc đối kháng calci.
Nicorandil có thể gây các vết loét nghiêm trọng trên da, niêm mạc, mắt và cả các vết loét tiêu hóa có thể dẫn tới thủng, xuất huyết, dò, áp xe.
Dừng thuốc nếu có dấu hiệu loét – cân nhắc thay thuốc hoặc trao đổi với cán bộ y tế khi triệu chứng đau thắt ngực trầm trọng thêm.
Tăng cường báo cáo các phản ứng bất lợi liên quan đến nicorandil.
Thông tin thêm về loét do nicorandil
Loét do nicorandil là biến cố có thể xảy ra trên đường tiêu hóa (tỷ lệ hiếm gặp), trên da và niêm mạc, kể cả niêm mạc mắt (tỷ lệ rất hiếm gặp). Sau khi tiến hành rà soát độ an toàn của thuốc, Nhóm chuyên gia tư vấn Cảnh giác Dược thuộc Ủy ban Dược phẩm sử dụng cho người của Anh (UK’s Commission on Human Medicine’s Pharmacovigilance Expert Advisory Group) và các cơ quan quản lý dược phẩm trong Liên minh Châu Âu đã đưa ra các khuyến cáo mới liên quand dến việc sử dụng nicorandil.
Ảnh minh họa: Internet
Các yếu tố nguy cơ
Bệnh nhân có bệnh túi thừa (diverticular disease) có thể có nguy cơ hình thành ổ dò hoặc thủng ruột.
Việc dùng đồng thời aspirin, NSAIDS hoặc corticosteroid với nicorandil làm tăng nguy cơ loét, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa.
Vị trí bị ảnh hưởng và thời điểm ảnh hưởng
Loét có thể tiến triển tại nhiều vị trí trên cùng một bệnh nhân vào cùng một thời điểm hoặc nối tiếp nhau. Loét có thể xảy ra vào bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị bằng nicorandil (kể cả hàng năm sau khi bắt đầu điều trị).
Điều trị loét
Hầu hết 2/3 trường hợp loét tiêu hóa được báo cáo là nghiêm trọng. Loét do nicorandil không đáp ứng với biện pháp điều trị thông thường, bao gồm cả phẫu thuật. Cách xử trí duy nhất là ngừng nicorandil. Tùy thuộc mức độ nghiêm trọng, có thể mất hàng tuần đến hàng tháng để lành các vết loét.
Các khuyến cáo cập nhật khác
Chống chỉ định nicorandil trên bệnh nhân giảm thể tích máu (hypovolaemia) hoặc phù phổi cấp. Không dùng thuốc cùng chất kích thích guanylate cyclase hòa tan như riociguat.
Thận trọng khi sử dụng nicorandil trong những trường hợp sau:
Bệnh nhân suy tim (mức III hoặc IV theo NYHA), bệnh nhân thiếu men G6PD (nguy cơ methemoglobin máu).
Bênh nhân đang sử dụng dapoxetin (nguy cơ giảm dung nạp thế đứng)
Phối hợp với các thuốc khác làm tăng nồng độ kali, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận vừa đến nặng
Tùy theo đáp ứng, bệnh nhân có thể được hiệu chỉnh tới liều tối đa 40 mg x 2 lần/ngày. Liều điều trị thường dùng dao động trong khoảng 10 – 20 mg x 2 lần/ngày; liều khởi đầu thấp hơn 5 mg x 2 lần/ngày có thể sử dụng trên bệnh nhân dễ bị đau đầu.
Nguồn: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/494147/pdf_Jan_2016.pdf
Người điểm tin: DS. Trần Thúy Ngần