Dựa trên đánh giá về toàn bộ dữ liệu và phân tích hiện có, FDA xác định không có bằng chứng chứng minh các thiết bị phủ thuốc paclitaxel được sử dụng để điều trị bệnh động mạch ngoại biên (PAD) làm tăng nguy cơ tử vong.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cập nhật thông tin liên quan đến các thiết bị phủ thuốc paclitaxel được sử dụng để điều trị bệnh động mạch ngoại biên (PAD).
Dựa trên đánh giá về toàn bộ dữ liệu và phân tích hiện có, FDA xác định không có bằng chứng chứng minh các thiết bị được phủ paclitaxel làm tăng nguy cơ tử vong. FDA đã có thông báo về vấn đề này vào năm 2019 và đây là thông tin cập nhật.
Khuyến nghị cho nhân viên y tế
- Trao đổi với bệnh nhân về nguy cơ và lợi ích của các phương pháp điều trị PAD hiện có, trong đó có việc sử dụng các thiết bị phủ paclitaxel.
- Tiếp tục theo dõi thường quy những bệnh nhân được điều trị bằng bóng phủ paclitaxel và stent phủ paclitaxel.
- Đảm bảo bệnh nhân mắc PAD và có các yếu tố nguy cơ tim mạch khác được điều trị bằng các phương pháp trị liệu tối ưu cũng như được hướng dẫn về lối sống lành mạnh, bao gồm: kiểm soát cân nặng, ngừng hút thuốc và tập thể dục.
- Báo cáo các tác dụng không mong muốn nghi ngờ liên quan tới thiết bị phủ thuốc paclitaxel.
Cập nhật bằng chứng lâm sàng
Kể từ cuộc họp của Ủy ban tư vấn thiết bị y tế và Thư của FDA gửi các nhà cung cấp dịch vụ y tế vào ngày 7/8/2019, hiện đã có thêm dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có kiểm soát (RCT).
FDA cũng xem xét 5 nghiên cứu bổ sung về nguy cơ tử vong muộn [1-5], và không có nghiên cứu nào trong số này cho thấy mối liên quan giữa nguy cơ tử vong muộn với các thiết bị phủ paclitaxel. Một số nghiên cứu vẫn đang tiếp tục tiến hành theo dõi dài hạn.
Cập nhật mới này áp dụng cho tất cả các thiết bị được phủ paclitaxel, bao gồm tất cả kiểu máy, lô và số nhận dạng thiết bị (UDI).
[1] SWEDEPAD Study: https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2005206?articleTools=true
[2] VOYAGER PAD Study: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2000052
[3] BARMER Health Insurance Study: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31926836/
[4] The U.S. Veterans Health Administration Study: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33554613/
[5] The Medicare SAFE-PAD Study: https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012074
Nguồn: https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/update-paclitaxel-coated-devices-treat-peripheral-arterial-disease-unlikely-increase-risk-mortality
Điểm tin: SV. Kim Thị Khánh Huyền
Hiệu đính: DS. Nguyễn Hà Nhi; Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Mai Hoa
Các nhà sản xuất thiết bị phủ thuốc paclitaxel đã hợp tác cung cấp thêm dữ liệu để đưa vào một phân tích gộp mới. Trong phân tích gộp này, thông tin về tình trạng sống của bệnh nhân đầy đủ hơn, thời gian theo dõi dài hơn so với các nghiên cứu trước đó. Các bệnh nhân trong các nghiên cứu được theo dõi trong khoảng 2 - 5 năm và dữ liệu của đa số nghiên cứu vượt ngoài 5 năm Các bác sĩ lâm sàng và chuyên gia thống kê của FDA đã xem xét dữ liệu nghiên cứu và kết luận rằng, phân tích gộp RCT mới không cho thấy việc sử dụng các thiết bị phủ paclitaxel có liên quan đến nguy cơ tử vong muộn.