Hướng dẫn báo cáo ADR

1. Cách phát hiện phản ứng có hại của thuốc

Một biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình điều trị có thể xuất phát từ tiến triển bệnh lý của bệnh nhân hoặc do thuốc gây ra và việc phân định rõ do nguyên nhân nào nhiều khi rất khó khăn. Nếu bệnh nhân đã dùng thuốc thì bất kỳ biến cố nào xảy ra cũng nên được xem xét đến khả năng có phải là do thuốc gây ra hay không. Các cán bộ y tế có thể xem xét những nội dung sau khi nghi ngờ một biến cố là phản ứng có hại của thuốc:

  • Mô tả lại phản ứng một cách rõ ràng
    • Tìm hiểu tiền sử bệnh nhân để loại trừ tất cả những nguyên nhân có thể giải thích cho biến cố đó như các bệnh mắc kèm, thức ăn và các thuốc dùng đồng thời có khả năng gây ra tương tác thuốc
    • Chú ý đến mối quan hệ thời gian giữa thời điểm xảy ra biến cố với thời điểm sử dụng thuốc. Một số phản ứng có thể xảy ra ngay lập tức sau khi sử dụng thuốc, trong khi cũng có những phản ứng diễn biến chậm hơn và sau một thời gian mới xuất hiện
    • Thăm khám bệnh nhân thường xuyên và tiến hành các xét nghiệm liên quan. Kết quả xét nghiệm rất hữu ích trong việc phát hiện sớm các phản ứng cận lâm sàng và có thể được sử dụng để đo lường mức độ nghiêm trọng cũng như theo dõi giám sát bệnh nhân
  • Ngừng thuốc và sử dụng lại thuốc
    • Tình trạng bệnh nhân được cải thiện khi ngừng thuốc là một dấu hiệu có tính gợi cao cho việc quy kết tác ADR có phải do thuốc hay không. Tương tự như vậy, phản ứng xuất hiện trở lại khi dùng lại thuốc cũng là một tiêu chí đánh giá quan trọng. Tuy nhiên, chỉ nên sử dụng lại thuốc khi không có thuốc thay thế hoặc khi lợi ích của thuốc vượt trội hơn so với nguy cơ mà thuốc mang lại
  • Xem lại tác dụng dược lý của thuốc
    • và kiểm tra xem liệu phản ứng xảy ra đã được liệt kê ở các tài liệu tra cứu về thuốc hay chưa (tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bản tóm tắt đặc tính sản phẩm trong hồ sơ đăng ký thuốc, các tài liệu tham khảo tin cậy khác). Nếu phản ứng chưa được biết đến và không giải thích được bằng cơ chế tác dụng dược lý thì nên lưu ý trong quá trình theo dõi, xử lý và báo cáo

2. Cách báo cáo một trường hợp nghi ngờ là phản ứng có hại của thuốc

  • Đảm bảo việc phân phối mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc kèm theo bản hướng dẫn báo cáo trong các khoa phòng của cơ sở điều trị
    • Cục Quản lý Khám chữa bệnh phối hợp với Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Hội đồng thuốc và điều trị của các bệnh viện trong việc phân phối mẫu báo cáo này tới các khoa phòng của các cơ sở điều trị
    • Khi cần, cán bộ y tế có thể liên hệ với khoa Dược, phòng kế hoạch tổng hợp của bệnh viện, hoặc trực tiếp gửi yêu cầu tới Trung tâm DI & ADR Quốc gia để lấy mẫu báo cáo. Các cán bộ y tế cũng có thể tham gia báo cáo trực tuyến bằng cách truy cập vào cổng thông tin điện tử của trung tâm tại địa chỉ http://canhgiacduoc.org.vn
  • Ai là người nên báo cáo về phản ứng có hại của thuốc?

    Tất cả các cán bộ y tế, bao gồm:

    • Bác sĩ, Nha sĩ
    • Dược sĩ
    • Y tá, điều dưỡng, nữ hộ sinh
    • Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác
    Mọi thông tin về bệnh nhân và người báo cáo đều được bảo mật
  • Báo cáo những gì?
    Nên báo cáo tất cả các biến cố nghi ngờ là phản ứng có hại gây ra bởi:
    • Thuốc và các chế phẩm sinh học
    • Vắc xin
    • Thuốc cổ truyền và thuốc có nguồn gốc dược liệu
    • Thực phẩm chức năng (có thuộc quyền quản lý của bệnh viện?)
    Đặc biệt nên chú trọng báo cáo các phản ứng có hại
    • Của thuốc mới
    • Nghiêm trọng
    • Chưa từng được biết đến với thuốc đó

    Ngoài ra, khuyến khích các cán bộ y tế báo cáo các vấn đề về chất lượng thuốc và những sai sót trong sử dụng thuốc.

  • Khi nào nên báo cáo?
    • Nên báo cáo sớm nhất có thể sau khi xảy ra phản ứng và ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ. Báo cáo trong khi bệnh nhân vẫn còn nằm viện sẽ tạo điều kiện thuận lợi hơn để khai thác đủ thông tin và tiến hành các xét nghiệm cận lâm sàng nếu cần thiết
    • Trường hợp yêu cầu báo cáo khẩn (có nên yêu cầu báo cáo khẩn đối với bệnh viện, hiện tại mới chỉ có yêu cầu báo cáo khẩn đối với các công ty dược như sau:
      • Phạm vi:
        • Các phản ứng có hại nghiêm trọng xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam
        • Các phản ứng có hại không định trước xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam
      • Thời hạn báo cáo khẩn: Đơn vị phải báo cáo trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi đơn vị nhận được thông tin về phản ứng có hại.)
  • Hoàn thành mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc như thế nào?
    • Nguyên tắc chung
      • Các cán bộ y tế nên hoàn thành mẫu báo cáo với tối đa thông tin có được
      • Mỗi bệnh nhân cần được báo cáo bằng một bản báo cáo riêng
      • Hạn chế sử dụng các từ viết tắt
    • Xin hãy điền tối đa thông tin có được trên mẫu báo cáo ADR (phụ lục….) theo những nội dung cơ bản sau
      • Nơi báo cáo
      • Ghi tên cơ sở điều trị hay nơi phát hiện phản ứng
  • Gửi báo cáo ADR đến đâu?

    Xin hãy gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo các địa chỉ sau:

    • Thư: Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc
      Trường Đại học Dược Hà Nội:
      13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội
    • Fax:04.3.9335642
    • Điện thoại: 04.3.9335618
    • Website: http://canhgiacduoc.org.vn
    • Email: di.pvcenter@gmail.com

    Anh/chị có thể lấy mẫu báo cáo này tại khoa Dược, phòng Kế hoạch tổng hợp của bệnh viện hoặc tải từ trang web http://canhgiacduoc.org.vn. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, anh/chị có thể liên hệ với Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo số điện thoại 043 933 5618 hoặc theo địa chỉ email di.pvcenter@gmai.com.