Ngày 13/03/2015, Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã ra khuyến cáo hạn chế sử dụng các thuốc có chứa codein trong điều trị ho và cảm lạnh ở trẻ em do nguy cơ gặp phải những tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến những thuốc này, đặc biệt là các vấn đề về hô hấp.

Những khuyến cáo của PRAC cụ thể bao gồm:

- Nên chống chỉ định sử dụng codein cho trẻ em dưới 12 tuổi.

- Không nên sử dụng codein trên đối tượng trẻ em và trẻ vị thành niên từ 12 đến 18 tuổi đang có vấn đề về hô hấp.

- Các chế phẩm codein dạng lỏng cần được chứa trong lọ chống trẻ em nhằm tránh trường hợp trẻ tình cờ uống.

Codein khi vào cơ thể sẽ được chuyển hóa bởi enzym CYP2D6 thành morphin và gây tác dụng. Việc chuyển hóa codein thành morphin ở một số cá thể có thể nhanh hơn tốc độ chuyển hóa ở người bình thường, dẫn đến tăng nồng độ morphin trong máu. Nồng độ cao morphin trong máu có thể gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng trong đó bao gồm các vấn đề về hô hấp. Theo PRAC, tác dụng phụ của morphin có thể xuất hiện ở mọi lứa tuổi, tuy nhiên tốc độ và mức độ chuyển hóa codein thành morphin ở trẻ dưới 12 tuổi thường biến thiên và không dự đoán được. Do vậy, đây là nhóm tuổi có nguy cơ cao gặp phải những tác dụng không mong muốn này. Ngoài ra trẻ em đã và đang có vẫn đề về hô hấp cũng có thể nhạy cảm hơn với codein. PRAC cũng cho rằng ho và cảm lạnh là những bệnh thường có thể tự cải thiện và bằng chứng chứng minh hiệu quả của codein trong điều trị ho và cảm lạnh ở trẻ em còn hạn chế.

Bên cạnh đó, PRAC cũng khuyến cáo không nên sử dụng codein trên bệnh nhân thuộc nhóm chuyển hóa nhanh codein thành morphin ở bất kỳ độ tuổi nào và trên phụ nữ đang cho con bú do codein có thể qua sữa mẹ vào cơ thể trẻ.

Quá trình đánh giá nguy cơ khi sử dụng các thuốc chứa codein để giảm ho cho trẻ em tại châu Âu được đề xuất bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Đức sau quyết định của EMA về việc giới hạn sử dụng codein trong chỉ định giảm đau ở bệnh nhi do mối quan ngại về việc sử dụng rộng rãi các chế phẩm chứa codein trong điều trị ho và cảm lạnh ở trẻ em. Trong quá trình đánh giá, PRAC đã tham khảo khuyến cáo của Ủy ban Nhi khoa của EMA và các hội nghề nghiệp có liên quan. Khuyến cáo của PRAC phù hợp với quyết định trước đó của EMA về việc giới hạn sử dụng codein trong chỉ định giảm đau ở bệnh nhi (tháng 06/2013). Khuyến cáo mới này sẽ được chuyển tới Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và công nhận lẫn nhau (CMDh) của EMA để đưa ra quyết định cuối cùng. Trong thời gian chờ đợi kết luận của CMDh, người bệnh và gia đình cần trao đổi với bác sĩ và dược sĩ nếu có bất kỳ câu hỏi hoặc mối lo ngại nào. Cơ quan quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế Pháp (ANSM) cũng khuyến cáo trong giai đoạn này, người bệnh và cán bộ y tế cần theo dõi sự xuất hiện của các dấu hiệu nghi ngờ quá liều codein trên bệnh nhân như buồn ngủ, suy hô hấp, co đồng tử….khi sử dụng các chế phẩm chứa codein trong điều trị ho và cảm lạnh cho trẻ em và báo cáo ngay về các trung tâm Cảnh giác dược.

Nguồn: ema.europa.eu/ema/, http://ansm.sante.fr/

Tổng hợp tin: Trần Thu Thủy, Nghiêm Thị Thùy Linh.